一次性無(wú)菌縫合針出口歐盟辦理 CE 認(rèn)證全流程詳解有哪些要點(diǎn)？-歐美國(guó)產(chǎn)精品毛片視頻,熱久久免費(fèi)視頻精品38
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一次性無(wú)菌縫合針出口歐盟辦理 CE MDR 合規(guī)，整套流程有多個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)需要企業(yè)重點(diǎn)把控。
產(chǎn)品分類確認(rèn)
首先依據(jù) MDR 規(guī)則確認(rèn)產(chǎn)品屬于 I 類無(wú)菌器械，明確公告機(jī)構(gòu)介入范圍，這是所有合規(guī)工作的起點(diǎn)。
委任歐盟授權(quán)代表并申請(qǐng) SRN
選定合規(guī)的歐盟授權(quán)代表，提交企業(yè)資料，在 EUDAMED 系統(tǒng)申請(qǐng)企業(yè) SRN 編碼，建立企業(yè)賬號(hào)。
編制全套 MDR 技術(shù)文件
完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品測(cè)試、滅菌驗(yàn)證，編制完整技術(shù)文件，提交公告機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)菌部分開(kāi)展審核評(píng)估。
完成 EUDAMED 備案與加貼 CE
拿到公告機(jī)構(gòu)相關(guān)證書后，在 EUDAMED 完成器械備案，簽署符合性聲明，產(chǎn)品按照要求加貼 CE標(biāo)識(shí)，才可投放歐盟市場(chǎng)。
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