很多醫(yī)療器械外貿(mào)企業(yè)在開(kāi)發(fā)英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，都會(huì)先確認(rèn)產(chǎn)品監(jiān)管主體，一次性無(wú)菌縫合針是否受 MHRA監(jiān)管，直接決定后續(xù)合規(guī)路徑。

1. MHRA 的監(jiān)管定位

   MHRA即英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局，是英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械法規(guī)、市場(chǎng)準(zhǔn)入登記、上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)控等工作。在大不列顛地區(qū)銷售的醫(yī)療器械，都在MHRA 監(jiān)管框架內(nèi)。

2. 一次性無(wú)菌縫合針的產(chǎn)品屬性

   一次性無(wú)菌縫合針用于外科手術(shù)傷口縫合，直接接觸人體組織，屬于侵入式醫(yī)療器械，具備醫(yī)療器械的定義，不屬于普通耗材，不在豁免品類清單內(nèi)。

3. 上市階段監(jiān)管要求

   產(chǎn)品上市前，需要按照 MHRA 法規(guī)完成分類判定、符合性評(píng)估、產(chǎn)品登記；上市之后，MHRA持續(xù)對(duì)產(chǎn)品、英國(guó)責(zé)任人、技術(shù)文件進(jìn)行監(jiān)督核查，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題會(huì)啟動(dòng)召回等管控措施。

4. 跨境企業(yè)責(zé)任要求

   境外制造商不能直接對(duì)接 MHRA，必須指定英國(guó)責(zé)任人。英國(guó)責(zé)任人作為制造商在英國(guó)的法定對(duì)接方，負(fù)責(zé)和 MHRA溝通，保管產(chǎn)品技術(shù)文件，處理上市后的監(jiān)管問(wèn)詢。

一次性無(wú)菌縫合針屬于 MHRA 管控的醫(yī)療器械，企業(yè)出口英國(guó)，所有合規(guī)動(dòng)作都要遵循 MHRA對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械法規(guī)。

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