一次性醫(yī)用鼻氧管 ARTG 注冊全流程要注意哪些坑？-攻把受做哭邊走邊肉樓梯PLAYメイリン モデルコレクション メ,嗯大JB插我好深視頻
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- 食品/化妝品/醫(yī)療器械出口認(rèn)證注冊
一次性醫(yī)用鼻氧管辦理澳洲 ARTG 注冊，很多企業(yè)容易踩合規(guī)誤區(qū)，提前識別風(fēng)險，可以避免注冊受阻。
產(chǎn)品宣稱與分類不匹配
產(chǎn)品說明書上的功能宣稱，會直接改變產(chǎn)品風(fēng)險分類?？浯螽a(chǎn)品用途，會造成產(chǎn)品類別升級，原有方案失效，大幅增加注冊難度。
直接套用歐盟技術(shù)文件
歐盟 CE 技術(shù)文件不能直接提交 TGA。澳洲法規(guī)側(cè)重點(diǎn)不一樣，直接提交極易收到補(bǔ)件通知，拉長注冊周期。
Sponsor 資質(zhì)與職責(zé)約定不清
選擇 Sponsor 時，沒有明確雙方權(quán)責(zé)，后期出現(xiàn)監(jiān)管問詢時對接不暢。需要確認(rèn) Sponsor具備醫(yī)療器械申報經(jīng)驗(yàn)，落實(shí)書面委托協(xié)議。
忽視標(biāo)簽本地化要求
產(chǎn)品標(biāo)簽信息缺少澳洲法規(guī)要求的必要內(nèi)容，或是宣稱和技術(shù)文件不一致，會成為審核否決點(diǎn)，需要提前核對標(biāo)簽內(nèi)容。 ARTG注冊細(xì)節(jié)繁多，任何一處合規(guī)疏漏，都可能造成注冊停滯。建議在項(xiàng)目啟動階段，全面排查上述風(fēng)險點(diǎn)。
佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。
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