境外制造商出口一次性醫(yī)用鼻氧管至澳大利亞，法規(guī)要求必須指定澳洲本地 Sponsor，這是 TGA 法規(guī)硬性要求。

1. Sponsor 的定位

   澳洲 Sponsor 即申辦人，是位于澳大利亞境內(nèi)的法人主體，作為境外廠商的法定代表，是 TGA 官方的主要對接窗口。

2. Sponsor 核心職責(zé)

   Sponsor 負(fù)責(zé)向 TGA 提交 ARTG 注冊申請，保管產(chǎn)品技術(shù)文檔，接收 TGA問詢與核查，處理上市后的不良事件上報、監(jiān)管溝通等工作。

3. 無 Sponsor 無法提交注冊

   沒有合規(guī)澳洲本地 Sponsor，境外企業(yè)不能直接向 TGA 提交注冊申請，無法完成 ARTG登記，產(chǎn)品不能在澳洲合法上市銷售。

4. Sponsor 不等于進口商

   Sponsor 承擔(dān)法規(guī)申報責(zé)任，進口商負(fù)責(zé)貨物進口分銷業(yè)務(wù)，二者職責(zé)不一樣，需要區(qū)分清楚，不能默認(rèn)進口商自動具備Sponsor 資質(zhì)。 企業(yè)規(guī)劃澳洲市場時，要提前篩選具備醫(yī)療器械服務(wù)能力的 Sponsor，簽署委托協(xié)議，鎖定合規(guī)對接主體。

佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團隊，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。