一次性醫(yī)用鼻氧管出口英國(guó)，整套醫(yī)療器械合規(guī)工作有清晰的邏輯主線，了解整體框架，方便外貿(mào)企業(yè)提前規(guī)劃出口周期。
產(chǎn)品合規(guī)前期評(píng)估
首先開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類(lèi)判定，確認(rèn)產(chǎn)品屬于 Class IIa器械，梳理英國(guó)法規(guī)要求，評(píng)估現(xiàn)有技術(shù)資料缺口，確定整體合規(guī)方案。
準(zhǔn)備技術(shù)文件與體系資料
依據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，編制、完善全套技術(shù)文件，核查產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，確保標(biāo)簽內(nèi)容符合英國(guó)本地化語(yǔ)言和信息要求。
公告機(jī)構(gòu)評(píng)審 + UKRP 委任
委任英國(guó)負(fù)責(zé)人 UKRP，委托英國(guó)公告機(jī)構(gòu)開(kāi)展符合性評(píng)定，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，產(chǎn)品施加 UKCA 標(biāo)識(shí)，獲取 UKCA符合性相關(guān)文件。
MHRA 注冊(cè)與上市后管理
完成 MHRA 產(chǎn)品注冊(cè)登記，產(chǎn)品可合法投放英國(guó)市場(chǎng)。產(chǎn)品上市后，企業(yè)需要持續(xù)監(jiān)控不良事件，及時(shí)更新產(chǎn)品資料，配合 MHRA市場(chǎng)監(jiān)督。 整套合規(guī)工作需要多方協(xié)同，各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，任何一個(gè)環(huán)節(jié)不合規(guī)，都會(huì)影響產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)正常銷(xiāo)售。
佳美認(rèn)證咨詢依托國(guó)內(nèi)外“專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。
我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國(guó)FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國(guó)UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書(shū)及QSR820驗(yàn)廠、GMP體系建立，專(zhuān)注醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷(xiāo)售證書(shū)、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，合規(guī)性強(qiáng)。
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