一次性醫(yī)用鼻氧管布局澳大利亞市場(chǎng)，整套 TGA 合規(guī)工作分為多個(gè)環(huán)節(jié)，理清框架便于企業(yè)做好項(xiàng)目規(guī)劃。

1. 前期產(chǎn)品評(píng)估與分類(lèi)判定

   首先開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)醫(yī)療器械分類(lèi)，核對(duì) TGA 法規(guī)適用條款，梳理現(xiàn)有技術(shù)資料存在的缺口，確定整體合規(guī)方案。

2. 委任 Sponsor 并完善技術(shù)文件

   選定澳洲本地 Sponsor，簽署委托協(xié)議。按照 TGA要求編制、修訂全套技術(shù)文件，核查產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合澳洲本地化要求。

3. 提交 ARTG 注冊(cè)申請(qǐng)

   由澳洲 Sponsor 向 TGA 提交 ARTG 注冊(cè)資料，跟進(jìn) TGA的審核問(wèn)詢，針對(duì)審核意見(jiàn)完成資料補(bǔ)充與答復(fù)，直至注冊(cè)獲批。

4. 上市后持續(xù)合規(guī)管理

   ARTG 注冊(cè)成功后產(chǎn)品可上市銷(xiāo)售。企業(yè)需要持續(xù)管控產(chǎn)品質(zhì)量，落實(shí)不良事件上報(bào)，產(chǎn)品發(fā)生變更及時(shí)提交 TGA更新，配合監(jiān)管抽查。 TGA 合規(guī)不是注冊(cè)完成就結(jié)束，上市后的持續(xù)維護(hù)同樣重要，是保障產(chǎn)品長(zhǎng)期在澳洲穩(wěn)定銷(xiāo)售的基礎(chǔ)。

佳美認(rèn)證咨詢依托國(guó)內(nèi)外“專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國(guó)FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國(guó)UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書(shū)及QSR820驗(yàn)廠、GMP體系建立，專(zhuān)注醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷(xiāo)售證書(shū)、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，合規(guī)性強(qiáng)。