很多出口企業(yè)會有疑問，手里已有歐盟 CE 證書的一次性醫(yī)用鼻氧管，能不能直接銷往英國大不列顛地區(qū)，答案是否定的。

1. 英國脫歐后監(jiān)管體系獨(dú)立

   英國脫歐之后，大不列顛地區(qū)脫離歐盟法規(guī)體系，建立獨(dú)立的 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，歐盟 CE不再作為大不列顛市場長期合法入市憑證。

2. CE 證書僅適用于歐盟及北愛

   歐盟 CE 標(biāo)識適用于歐盟成員國；北愛爾蘭區(qū)域有特殊安排，可繼續(xù)使用 CE。但英格蘭、蘇格蘭、威爾士，不能僅憑歐盟 CE直接上市銷售。

3. 過渡期政策已經(jīng)結(jié)束

   此前英國設(shè)置的 CE 證書過渡期現(xiàn)已截止，企業(yè)不能再依靠舊 CE 證書持續(xù)將產(chǎn)品投放大不列顛市場，需要落實(shí) UKCA相關(guān)合規(guī)工作。

4. 文件不能直接照搬

   即便產(chǎn)品擁有歐盟 CE全套技術(shù)文件，也不能直接拿來用于英國合規(guī)。英國法規(guī)對技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽要求存在差異化要求，需要針對性調(diào)整。如果計(jì)劃同時(shí)布局歐盟與英國市場，建議分開規(guī)劃兩套合規(guī)方案，區(qū)分市場準(zhǔn)入要求，避免合規(guī)踩坑。

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