中國化妝品新原料注冊(cè)備案

近年來，中國化妝品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)，新功效、新配方層出不窮。然而，隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的正式實(shí)施，化妝品新原料的注冊(cè)備案要求顯著提升。

某國內(nèi)品牌在研發(fā)一款主打"敏感肌舒緩"的精華時(shí)，因新原料缺乏系統(tǒng)毒理數(shù)據(jù)，被要求補(bǔ)充皮膚刺激性、皮膚致敏性等試驗(yàn)，導(dǎo)致產(chǎn)品延遲上市半年。這一案例提醒企業(yè)：新原料的安全性與合規(guī)性，已成為研發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵門檻。

中國化妝品新原料管理要求

新原料定義：在中國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然的或者人工原料為化妝品新原料。

若原料已列入《已使用化妝品原料目錄（IECIC）》且用途未發(fā)生變化，則無需重新注冊(cè)。管理方式分為兩種注冊(cè)和備案：

注冊(cè)：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用。

備案：其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

化妝品新原料情形分類與申報(bào)類型

化妝品新原料情形具體描述申報(bào)類型

情形 1	國內(nèi)外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料	新原料注冊(cè)（防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能）
情形 2	國內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料	新原料備案（其他功效）
情形 3	不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的	新原料備案
情形 4	具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料	新原料注冊(cè)（防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能） 新原料備案（其他功效）
情形 5	具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致）	新原料備案
情形 6	化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于 1000 道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于 1000道爾頓的低聚體含量少于 10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）	新原料備案

化妝品新原料資料要求

資料類別具體內(nèi)容項(xiàng)

一、基本信息	1. 注冊(cè)或備案原料信息表 2. 研發(fā)背景 3. 原料基本信息
二、研制報(bào)告	4. 原料使用信息 5. 功能依據(jù)資料 6. 研制相關(guān)的其他資料
三、制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)	7. 制備工藝簡(jiǎn)述 8. 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù) 9. 質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法 10. 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等資料
四、安全性評(píng)價(jià)	11. 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述 12. 急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 13. 皮膚和眼刺激性 / 腐蝕性試驗(yàn) 14. 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 15. 皮膚光毒性試驗(yàn) 16. 皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 17. 致突變?cè)囼?yàn) 18. 亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 19. 致畸試驗(yàn) 20. 慢性毒性 / 致癌性結(jié)合試驗(yàn) 21. 吸入毒性試驗(yàn) 22. 長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn) 23. 其他毒理學(xué)試驗(yàn) 24. 安全性評(píng)估報(bào)告
五、其他資料	25. 新原料技術(shù)要求 26. 可能有助于化妝品新原料注冊(cè)和備案的其他資料

化妝品新原料注冊(cè)備案檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)類型主要包括以下三大類：

（1）理化指標(biāo)檢測(cè)

外觀、氣味、pH、溶解性、相對(duì)密度、折光率

穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性、重金屬及雜質(zhì)含量

微生物限度測(cè)試

（2）毒理學(xué)安全試驗(yàn)

皮膚急性刺激/腐蝕性試驗(yàn)

皮膚致敏性試驗(yàn)（閉合斑貼法、LLNA）

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

光毒性與光致敏試驗(yàn)

遺傳毒性（Ames、染色體畸變、微核試驗(yàn)）

亞慢性毒性與皮膚吸收試驗(yàn)

（3）功效驗(yàn)證試驗(yàn)

防曬原料：UV吸收譜、SPF/UVA防護(hù)能力測(cè)試

美白原料：酪氨酸酶抑制實(shí)驗(yàn)、黑色素生成抑制實(shí)驗(yàn)

防脫發(fā)原料：毛囊細(xì)胞活性、角蛋白表達(dá)實(shí)驗(yàn)等

化妝品新原料注冊(cè)備案流程

新原料注冊(cè)備案可分為六個(gè)階段，通常流程如下：

1?? 資料準(zhǔn)備（約1--2個(gè)月）

明確新原料情形與申報(bào)類型；完成理化性質(zhì)、毒理試驗(yàn)、穩(wěn)定性、安全性等資料整理。

2?? NMPA系統(tǒng)申報(bào)

通過化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)遞交資料。

3?? 形式審查（5--10個(gè)工作日）

確認(rèn)申報(bào)資料完整、格式規(guī)范。

4?? 技術(shù)審評(píng)（約90個(gè)工作日）

專家組進(jìn)行資料審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5?? 批準(zhǔn)或備案完成

注冊(cè)類原料須經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用；備案類原料提交后即可獲得備案編號(hào)。

6?? 上市后安全監(jiān)測(cè)（1--3年）

企業(yè)需每年提交安全性使用報(bào)告，持續(xù)評(píng)估原料風(fēng)險(xiǎn)。

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