ISO 11930標準描述

ISO11930 Cosmetics --- Microbiology --- Evaluation of theantimicrobial protection of a cosmetic product

ISO 11930化妝品---微生物學---化妝品抗菌保護的評價

ISO 11930標準介紹

ISO 11930是評估化妝品配方抗菌保護性能的參考方法。與美國藥典<51>類似，ISO11930方法評估防腐劑或其他產品固有特性的活性，這些特性通過抑制微生物生長和減少微生物污染物的數量來維持產品的安全性。適用于添加防腐劑的化妝品，也適用于依靠配方體系本身（如低pH值、高醇含量、無水體系等）實現抗菌保護的產品。

ISO 11930適用范圍

ISO 11930 適用于各類化妝品及個人護理產品，包含但不限于：乳液、面霜、凝膠、潔面乳、濕巾、漱口水、牙膏、口腔噴霧等；

簡而言之，ISO 11930是評估化妝品抗菌防腐體系非常專業(yè)的國際通用方法，幾乎適用于所有可能面臨微生物風險的化妝品與口腔護理產品。

ISO 11930測試方法

在測試中，通過向樣品中人為接種特定的細菌、霉菌和酵母菌，并在一定時間內監(jiān)測微生物數量的變化，評估配方中防腐劑或產品本身的抗菌保護能力。具體測試方法如下：

（1）預檢階段

在正式測試前，應按照 USP<61> 要求，測定樣品的微生物負荷，確保產品本身的微生物數量符合規(guī)定。

（2）接種試驗菌

將產品樣品分裝入五個獨立容器，每個容器分別接種五種規(guī)定的微生物之一（包括細菌、霉菌及酵母菌），接種濃度通常為 >1×10?CFU/g 或 mL。采用標準稀釋和涂布技術確認各試驗菌的初始數量。

（3）樣品培養(yǎng)與回收

在接種后，將樣品置于規(guī)定溫度（通常為 20～28℃）下培養(yǎng)不少于 28天。在測試開始時，取一份樣品測定初始菌量作為對照。

（4）定期檢測

在接種后的 7、14、28天 分別取樣檢測，通過平板計數法測定存活微生物數量，以此判斷樣品在不同時間點的抑菌效果。

（5）結果計算與判定

計算各時間點不同菌種的菌落減少量，并與標準判定表進行比對，評價樣品的抗菌防腐效果是否達到要求。

（6）結論判定

若產品在規(guī)定周期內能有效抑制微生物生長或使其數量顯著下降，即表明配方防腐體系具有良好的抗菌保護性能。

ISO 11930判斷依據

根據 ISO 11930標準，防腐體系的有效性通過不同微生物在規(guī)定時間內數量變化來判斷。檢測通常在 第7 天、14 天和 28 天 取樣測試，通過與初始菌量的對比評估抑菌效果。

總體要求如下：

對于細菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等）：應在 7～14天內使菌落數較初始接種量減少約 3 個對數單位（log），且到28 天>時不得再次增加。

對于真菌（如白色念珠菌、巴西曲霉菌等）：應在 14天內使菌落數減少約 1 個對數單位（log），并在28 天時保持不增加。

若樣品在規(guī)定周期內能持續(xù)抑制或有效降低微生物數量，即判定該配方防腐體系具備良好的抗菌保護性能。

賽德斯威（SATISFY）長期專注于化妝品檢測與法規(guī)研究。服務覆蓋美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、東盟、中國等全球主要市場，提供各國及地區(qū)化妝品功效評估、法規(guī)咨詢、安全評估與檢測服務。更多信息請聯系賽德斯威客服。