美國化妝品監(jiān)管體系

美國（美利堅合眾國）由50個州及哥倫比亞特區(qū)組成。因此美國化妝品監(jiān)管由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及各州監(jiān)管部門共同負責(zé)：

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2022年出臺的《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）是自1938年以來的首次重大更新，新增責(zé)任人制度、不良反應(yīng)報告、GMP規(guī)范、工廠注冊（2024年7月起強制實施）、安全證明和標(biāo)簽要求等內(nèi)容，并涉及滑石粉石棉檢測、PFAS風(fēng)險評估及動物試驗限制。

除聯(lián)邦法規(guī)外，各州也設(shè)有額外要求，如加州CSCP計劃、紐約州二噁烷限值及多州的成分與動物實驗禁令。

FDA對化妝品定義

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），化妝品（Cosmetics）是指預(yù)計通過涂抹、噴灑或其他方式用于人體，以達到清潔、美化、提升吸引力或改變外觀目的的產(chǎn)品，包括潤膚霜、香水、唇膏、指甲油、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、除臭劑等，以及其成分原料，但不包括肥皂。

值得注意的是，F(xiàn)D&C Act中還指出，藥品（Drugs）指用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的物品，或用于影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品（不含食品）。常見的產(chǎn)品類型如防曬產(chǎn)品、去屑產(chǎn)品。

因此，部分在中國被視為化妝品的產(chǎn)品（如防曬、去屑、祛痘等），在美國則被認定為可能同時被歸類為化妝品和藥品。必須同時符合化妝品與藥品的法規(guī)要求。

美國化妝品測試服務(wù)

（1）產(chǎn)品測試

重金屬含量測試

防腐劑挑戰(zhàn)測試（ISO 11930、美國藥典 USP <51>）

TPCH包裝毒物測試

微生物污染測試（ISO 21148、ISO 21149）

兒童產(chǎn)品防開啟測試

風(fēng)險物質(zhì)測試（二噁烷、PFAs、甲醛、鄰苯及其他風(fēng)險物質(zhì)）

體外測試（替代動物測試）

（2）臨床功效評價

修護、舒緩、抗皺、緊致、滋養(yǎng)、控油、保濕、去角質(zhì)、持妝力、遮瑕力、清潔力等

注：防曬、美白、祛痘、去屑、止汗、眼部刺激性等功效可能屬于美國非處方藥OTC監(jiān)管

（3）人體安全性測試

人體重復(fù)性損傷斑貼測試（HRIPT）

人體斑貼測試（24/48小時）

人體試用安全性評價

敏感肌適用評價

（4）安全風(fēng)險評估

美國化妝品毒性風(fēng)險評估（Toxicological Assessment ,TRA）

（5）標(biāo)簽成分審核

加州65成分審核

加州安全化妝品計劃（CSCP）可報告成分審核

美國州禁止故意添加化妝品成分審查

美國化妝品標(biāo)簽審核

美國化妝品成分審核

有毒物質(zhì)審核（Toxic Substances Control Act ,TSCA）

（6）FDA注冊服務(wù)

FDA企業(yè)識別(FEI)號碼申請

化妝品工廠美國代理人服務(wù)(Us Agent service of Cosmetic Product facility)

化妝品產(chǎn)品登記(Cosmetic Product Listing)

化妝品工廠注冊(Registration of Cosmetic Product Facility)

編碼申請(D-U-N-S Number Application)

（7）化學(xué)品安全

化學(xué)品安全技術(shù)說明書(SDS/MSDS)

（8）貨物運輸安全

危險貨物運輸鑒定(空運、海運、公路、鐵路)

（9）市場宣稱

美國濕疹協(xié)會產(chǎn)品認證章申請(NEA Seal of Acceptance for the Product)

賽德斯威（SATISFY）專注于化妝品檢測與法規(guī)研究。服務(wù)覆蓋美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、東盟、中國等全球主要市場，提供各國及地區(qū)化妝品功效評估、法規(guī)咨詢、安全評估與檢測服務(wù)。更多信息請聯(lián)系賽德斯威客服。