對(duì)于致力于IVD出海的中國(guó)企業(yè)們，如果免疫熒光化學(xué)發(fā)光分析本身就是自身的一個(gè)業(yè)務(wù)范疇，****可能蛋糕并沒(méi)有那么大了，還是不要放棄，也許海外市場(chǎng)別有洞天！歐盟IVDR的啟動(dòng)**是上上策!

免疫熒光層析技術(shù)相對(duì)于膠體金免疫層析優(yōu)勢(shì)明顯，除了共有的速度快，操作簡(jiǎn)單，成本低等共有的優(yōu)勢(shì)，*主要的差距就是免疫熒光層析技術(shù)**度，靈敏度等更高，他更多的被用做精準(zhǔn)定量項(xiàng)目，免疫熒光**度高，美國(guó)1988年發(fā)布臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA）以來(lái)，該法規(guī)明確了描述一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能指標(biāo)，確定了一個(gè)多維度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。包含以下內(nèi)容：

1）精密度

2）正確度

3）結(jié)果可報(bào)告范圍

4）分析靈敏度

5）分析特異性

6）參考區(qū)間

7）其他必須的性能

由于臨床實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)樣品時(shí)，對(duì)任何分析物或項(xiàng)目都只做一次就發(fā)出報(bào)告！這是全球臨床實(shí)驗(yàn)室的特殊分析做法!

確保檢測(cè)結(jié)果可靠性的第一前提是：檢測(cè)結(jié)果的精密度要好。即，同一個(gè)樣品的檢測(cè)結(jié)果是一樣的！不然，臨床和寵主都不會(huì)滿意。在任何時(shí)候，確保精密度第一是實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)。

大家普遍認(rèn)為化學(xué)發(fā)光優(yōu)于熒光免疫，熒光免疫層析技術(shù)的精密度要求CV＜15%,化學(xué)發(fā)光要求＜10%，這是個(gè)基準(zhǔn)線，很明顯化學(xué)發(fā)光的基準(zhǔn)線高于熒光，如果甲產(chǎn)品的免疫層析技術(shù)的**度CV%可以達(dá)到8%（難是難），另一產(chǎn)品的化學(xué)發(fā)光是9%，孰優(yōu)孰劣？。說(shuō)到具體產(chǎn)品，而不具體分析，只拿“技術(shù)概念”扯大旗，這就需要大家仔細(xì)甄別了。

化學(xué)發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀各有所長(zhǎng)，在出海藍(lán)圖的首要市場(chǎng)歐盟是存在巨大商機(jī)的。

化學(xué)發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀屬于IVDRA類的產(chǎn)品?；跉W盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定，Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。

制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊(cè)之后可以貼加CE標(biāo)志，在歐洲銷(xiāo)售。

SUNGO提供的服務(wù)包括：

1）提供符合IVDR的歐盟授權(quán)代表，授權(quán)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中使用EU REP 信息

2）修訂和編制IVDR法規(guī)的CE備案技術(shù)文件

3）申報(bào)IVDR的歐盟注冊(cè)（SUNGO提供的歐代是在荷蘭，荷蘭的藥監(jiān)局是CIBG，是幫企業(yè)獲得CIBG的注冊(cè)信函）

4）免費(fèi)幫企業(yè)申請(qǐng)SRN號(hào)碼

5）免費(fèi)提供UDI指導(dǎo)文件，企業(yè)自己編制UDI

6）協(xié)助企業(yè)擬符合性聲明

免疫熒光分析儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀IVDRCE-善良的小峓子HD無(wú)刪減播中文_蜜臀AV中文字幕熟女人妻是一款得到IVDRCE認(rèn)證的高端醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備。該儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)多種疾病標(biāo)志物的檢測(cè)，具有高度的準(zhǔn)確性和靈敏度，可以幫助臨床醫(yī)生快速而準(zhǔn)確地確定患者的病情。

免疫熒光分析儀IVDRCE的診斷原理是利用熒光分子標(biāo)記的抗體或抗原與待測(cè)標(biāo)本中的疾病標(biāo)志物結(jié)合，通過(guò)熒光成像系統(tǒng)進(jìn)行分析和顯示。該儀器采用全自動(dòng)化操作模式，具有高通量、高精度和高效率的特點(diǎn)。

免疫熒光分析儀CE的使用范圍非常廣泛，可以應(yīng)用于檢測(cè)多種傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心血管疾病、自身免疫性疾病等。并且，該儀器可以進(jìn)行多種檢測(cè)，具有較高的經(jīng)濟(jì)性和實(shí)用性。

化學(xué)發(fā)光分析儀CE是一種利用光學(xué)原理進(jìn)行熒光信號(hào)檢測(cè)的設(shè)備。與免疫熒光分析儀IVDRCE相比，化學(xué)發(fā)光分析儀CE可以更準(zhǔn)確地定量分析待測(cè)物質(zhì)，并且可以通過(guò)改變分析參數(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同物質(zhì)的檢測(cè)。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域。

IVDR CE認(rèn)證是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械和診斷試劑的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。獲得該認(rèn)證的免疫熒光分析儀IVDRCE不僅可以在歐洲地區(qū)銷(xiāo)售和使用，還可以證明該設(shè)備符合歐洲嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，具有更高的信譽(yù)度和競(jìng)爭(zhēng)力。IVDRCE認(rèn)證已成為醫(yī)療器械和診斷試劑制造商必須追求的目標(biāo)。