MDR 法規(guī)下醫(yī)用手套出口歐盟辦理CE的流程是怎么樣的？

如決定按照醫(yī)療用途將手套出口至歐盟，按照MDR對于產品的分類標準，非滅菌檢查手套(ExaminationGloves, non-sterile)為I類產品，滅菌檢查手套(Examination Gloves,sterile)為Is類產品。外科手套(SurgicalGloves)為IIa類產品。

 

對于I類產品而言，即非滅菌檢查手套，出口商需準備技術文檔、自我符合性聲明(DOC)、用戶使用說明、CE標識、歐盟注冊和一名合法合規(guī)的歐盟代表。MDR規(guī)定，在歐盟沒有注冊營地的制造商必須指定一名歐盟代表，該代表必須在歐盟國家當局注冊并代表制造商履行共同體法律規(guī)定的義務，與制造商共同與單獨承擔責任。

對于Is產品，即滅菌檢查手套來說，除需要準備上述所有文件外，MDR法規(guī)規(guī)定Is類產品要求第三方實體NB機構審查文件并頒發(fā)CE證書。也就是說，如果是一類滅菌產品，也需要符合發(fā)證資格的NB機構頒發(fā)MDRCE證書。IIa類產品出口歐盟所需文件資料與Is類產品基本一致。

相關標準參考：
EN455 醫(yī)用手套標準

手套歐盟CE怎么做？這是每個生產手套的人都需要思考的問題。在歐盟市場中，手套的CE認證是非常重要的，不僅可以確保手套符合歐盟標準，還可以增加產品競爭力和市場價值。

什么是手套CE認證？

CE標志代表著該產品已符合歐盟法規(guī)的安全、衛(wèi)生、環(huán)保等要求，具有自由流通的資格。手套CE認證是指檢驗手套是否符合歐盟指令2017/745的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(MDR)要求，該條例規(guī)定了手套質量和安全標準。

手套MDR CE標準

手套MDRCE認證標準包括檢查手套CE認證和醫(yī)用檢查手套CE認證兩種類型。檢查手套CE認證包括乳膠手套CE和丁腈手套CE，由于兩者結構不同，其測試方法也略有區(qū)別。

乳膠手套CE認證標準

乳膠手套CE認證標準是EN455-1、2、3和4。EN455-1是普通要求，EN455-2是檢查性能要求，EN455-3是水密性要求，EN455-4是抗穿刺性能要求。除此之外，還需要進行審計和生產審核，以確保符合歐盟法規(guī)。

丁腈手套CE認證標準

丁腈手套CE認證標準是EN455-1、2、3、4和EN374-1、2、3。EN374標準是專門針對手套防化性質要求的標準。EN374-1是對防護液體物質的通透性測試，EN374-2是防護血源性病原體性質的測試，EN374-3是評估手套抗化學品腐蝕性的測試。

手套CE認證流程

手套CE認證流程一般包括：申請、申報材料準備、樣品評估、生產審核和證書頒發(fā)。廠家需要準備CE認證所需的材料，包括產品分類和介紹、產品規(guī)格說明、標識和包裝、檢測結果、生產控制和溯源體系等。樣品評估是通過ISO17025認可機構對樣品進行測試驗證，確保符合歐盟指令的要求。

結語

手套CE認證是手套出口歐洲市場的必備要求。對于生產手套的廠家來說，認證要求較為嚴格，需嚴格按照相關標準和流程進行，并與ISO17025認可機構合作，以確保手套符合歐盟市場的質量和安全標準，從而提高競爭力和市場份額。