MDR法規(guī)變化

MDR的內(nèi)容與之前的MDD相比較增加了許多內(nèi)容，從法規(guī)本身的要求條款、法規(guī)的篇章規(guī)模、附件數(shù)量都有明顯增加，主要包含以下內(nèi)容：

1） 擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2） 提出了新的概念和器械的定義

3） 細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4） 完善了器械的通用安全和性能要求

5） 加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

6） 加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7） 完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

8） 提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9） 提出器械的可追溯性（UDI）

10）對公告機(jī)構(gòu)提出更嚴(yán)格的要求

持證企業(yè)的應(yīng)對建議

對于申請MDR的企業(yè)，如何應(yīng)對MDR需要開展的應(yīng)對工作，可采取如下應(yīng)對措施：

1） 依據(jù)新的分類規(guī)則確定產(chǎn)品的分類

2） 確保醫(yī)療器械能夠滿足MDR法規(guī)附錄I通用安全及性能要求，并提供相關(guān)證據(jù)

3） 提供符合MEDDEV 2.7.1 Rev4要求的臨床評價(jià)報(bào)告，包括PMS相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)

4） 確保按照MDR附錄II和III的要求建立產(chǎn)品技術(shù)文件

5） 編寫UDI編寫規(guī)則，申請UDI編號，設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽，制定相關(guān)規(guī)定

7） 指定一個(gè)法規(guī)符合負(fù)責(zé)人

7） 確定歐盟授權(quán)代表持有有效的技術(shù)文件

TCF文件主要內(nèi)容

1) 產(chǎn)品相關(guān)，包括：產(chǎn)品描述、功能描述、UDI、DOC、結(jié)構(gòu)及原材料描述等

2) 標(biāo)簽和說明書

3) 設(shè)計(jì)和制造描述，包括：設(shè)計(jì)描述、生產(chǎn)描述、質(zhì)量管控、外程等

4) 基本安全和性能要求

5) 風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理

6) 產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)，包括：相關(guān)測試和驗(yàn)證，如生物相容性測試，性能測試，軟件驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證等

7) 臨床試驗(yàn)或臨床評估

8) 上市后監(jiān)督相關(guān)文件

企業(yè)提供基本信息清單

1)公司基本信息

2)企業(yè)簡介：包括成立年份，發(fā)展歷史，主要產(chǎn)品，銷往哪些國家和地區(qū)等

3)產(chǎn)品簡介：包括器械描述和規(guī)格方面信息，器械描述含產(chǎn)品原材料，圖紙，功能描述，前代或類似器械描述，工作原理,和產(chǎn)品有關(guān)的介紹，包含設(shè)計(jì)理念，研發(fā)背景等

4)產(chǎn)品信息：名稱、所有產(chǎn)品型號、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品描述、包裝描述、標(biāo)簽等

5)產(chǎn)品使用說明書:含有產(chǎn)品說明、使用說明、使用壽命、是否為一次性產(chǎn)品，是否滅菌（一一列出產(chǎn)品），注意事項(xiàng)、保存方法.

6)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造信息：包含設(shè)計(jì)過程和制造過程都要描述清楚，提供生產(chǎn)工藝流程圖等

7)測試報(bào)告： 根據(jù)歐盟或ISO標(biāo)準(zhǔn)測試的檢測報(bào)告

8) UDI相關(guān)信息：UDI相關(guān)程序，產(chǎn)品UDI編碼等

9)相關(guān)資質(zhì)證書: ISO9001/13485證書

10)自產(chǎn)品上市以來的銷售數(shù)據(jù)

11)設(shè)計(jì)開發(fā)的文件清單（如有）

12)主要原材料供應(yīng)商資質(zhì)及開具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告（含第三方檢測報(bào)告）

13)不良事件或客戶反饋、抱怨統(tǒng)計(jì)

14)比對器械信息: 提供市場上同類已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品品牌及供應(yīng)商名稱

歐盟MDR CE認(rèn)證怎么做？

MDR CE是歐盟新生效的醫(yī)療器械法規(guī)，要求所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行MDRCE認(rèn)證，以確保其符合歐盟的安全、有效、可靠的標(biāo)準(zhǔn)。

MDR CE技術(shù)文件

MDR CE技術(shù)文件是MDRCE認(rèn)證過程中必須準(zhǔn)備和提交的文檔集合。它包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等信息。這些文件需要通過審核獲得合格認(rèn)證。

MDR 體系

MDR體系是指按照MDRCE認(rèn)證要求構(gòu)建的體系文件，旨在確保醫(yī)療器械符合歐盟相關(guān)法規(guī)。這種體系包括質(zhì)量保證制度、流程文件、內(nèi)部管理體系等，需要得到嚴(yán)格執(zhí)行。

MDR 認(rèn)證

MDRCE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐盟市場上必需的認(rèn)證要求。這個(gè)認(rèn)證要求廠商提供可靠的技術(shù)文件和MDR體系文件，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，才能獲得認(rèn)證。MDR認(rèn)證還需要委托MDR歐代作為代表來提交資料。

MDR 歐代

MDR歐代是指一種獨(dú)立、受歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，它可以作為廠商代表提交MDR認(rèn)證所需的技術(shù)文件和MDR體系文件。這樣的機(jī)構(gòu)需要具備MDR認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可以幫助廠商快速順利地通過MDR認(rèn)證。

MDR SRN

MDRSRN指的是醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)符，目前在歐盟市場上銷售的醫(yī)療器械需要有SRN編碼，并在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)上進(jìn)行注冊和提交。在MDRCE認(rèn)證過程中，需要提供相關(guān)的MDR SRN信息。

MDR 歐盟授權(quán)代表

MDR歐盟授權(quán)代表是指可以代表非歐盟廠商申請MDRCE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，這樣的機(jī)構(gòu)需要注冊在歐盟，且具備MDR認(rèn)證專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。歐盟授權(quán)代表可以幫助非歐盟廠商處理MDRCE認(rèn)證的相關(guān)事宜。

MDRCE認(rèn)證涉及的要素很多。廠商需要認(rèn)真準(zhǔn)備技術(shù)文件和MDR體系文件，委托認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，選擇合適的歐盟授權(quán)代表來協(xié)助處理，確保醫(yī)療器械能夠符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。