》》瑞士授權(quán)代表

促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標(biāo)志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議，即MutualRecognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EUMDR醫(yī)療器械法規(guī)實施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。 

在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟共同體（EEA）國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標(biāo)記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。

01

什么是瑞士授權(quán)代表？

根據(jù)瑞士MedDOArticle 4§1(g)的定義，國外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權(quán)代表對應(yīng)于：

“any natural or legal person established withinSwitzerland who has received a written mandate from a manufacturerlocated in another country to act on the manufacturer’s behalf inrelation to specified tasks with regard to the latter’s obligationunder this Ordinance”.

在接受書面授權(quán)后，該瑞士的自然人或法人將成為國外制造商在瑞士主管當(dāng)局(Swissmedic)的代表，并在同等條件下與制造商共同和各自對有缺陷的器械承擔(dān)法律責(zé)任。此外，根據(jù)瑞士MedDOArticle 51 §2，瑞士授權(quán)代表將對器械投放瑞士市場的正規(guī)性和安全性負(fù)責(zé)。

02

所有類型的器械都需要瑞士授權(quán)代表嗎？

根據(jù)MedDO，瑞士授權(quán)代表被要求:

所有醫(yī)療器械,包括定制器械和MedDO Annex 1中列出的無醫(yī)療目的器械,但不包括體外診斷醫(yī)療器械；

所有程序包，EU MDR Article 2(10)中的定義；

所有系統(tǒng)，EU MDR Article 2(11)中的定義；

注意：該要求同樣適用于按照EUMDR投放市場的器械和按MDD/AIMDD投放市場的遺留器械，包括仍然在MDD下覆蓋的程序包或系統(tǒng)。

03

瑞士授權(quán)代表的職責(zé)是什么？

MedDO Article 51 §3描述了瑞士授權(quán)代表的職責(zé)，援引了歐盟MDR Article11關(guān)于歐盟授權(quán)代表的規(guī)定。同樣MedDO Article 51 §4，瑞士授權(quán)代表的變更與歐盟授權(quán)代表的變更受歐盟MDRArticle 12的相同要求的約束。

然而歐盟MDR下的歐盟授權(quán)代表和MedDO下的瑞士授權(quán)代表之間的也有重要區(qū)別, 根據(jù)MedDO Article 51§3，歐盟MDR Article 11，瑞士授權(quán)代表的職責(zé)包括:

驗證符合性聲明和技術(shù)文件是否已起草，如適用，制造商是否實施了適當(dāng)?shù)姆闲栽u估程序。包括驗證器械標(biāo)記滿足MedDO的要求。 

保留可獲得的技術(shù)文檔和符合性聲明的副本,,如適用,相關(guān)證書的副本,包括任何修改和補充,由主管機構(gòu)(Swissmedic)處置的適當(dāng)?shù)谋Ａ羝?10到15年,取決于器械的類型)。作為替代方案，根據(jù)MedDOArticle 51§3bis，除了瑞士授權(quán)代表保留一份技術(shù)文件的副本外，制造商可以根據(jù)要求直接將文件提交給Swissmedic，在這種情況下，瑞士授權(quán)代表應(yīng)確保在Swissmedic提出要求后的7天內(nèi)提交文件。 

遵守MedDO Article 55在瑞士規(guī)定的適用的經(jīng)濟經(jīng)營商注冊義務(wù)。 

應(yīng)Swissmedic的要求，提供所有必需的信息和文件，以證明器械的一致性，可能需要瑞士官方語言(即德語、法語和意大利語)。 

將任何來自Swissmedic的器械樣品或器械的訪問請求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并驗證Swissmedic是否接收了這些樣品或獲得了訪問器械的權(quán)限。 

與Swissmedic合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或(如果不可能的話)減輕醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險。 

立即將醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶有關(guān)他們指定的器械的疑似事件的投訴和報告通知制造商。 

如果制造商違反MedDO規(guī)定的義務(wù)，則終止授權(quán)。 

此外，MedDO Article 66§2bis要求瑞士授權(quán)代表負(fù)責(zé)確保向Swissmedic報告以下情況: 

在瑞士發(fā)生的嚴(yán)重事件，一旦得知這些事件，以及載有任何調(diào)查結(jié)果和表明已采取糾正行動的相應(yīng)的*后報告，

在瑞士發(fā)起的現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)，和

警戒趨勢報告。

同時, MedDO Article 55§1,瑞士授權(quán)代表需要向Swissmedic注冊其經(jīng)濟運營商角色和首次注冊必須在器械首次投放瑞士市場后*遲3個月完成,其中包括從Swissmedic獲得SwissRegistration Number(CHRN)。任何通知瑞士醫(yī)療的SAR信息的后續(xù)變更(例如額外的SAR授權(quán))應(yīng)在1周內(nèi)提交。

因為MedDO Article 6 §1要求遵守歐盟MDR Article 6§1中的通用安全與性能要求(GSPR)，而GSPR #23.2(d)要求在器械標(biāo)簽上注明歐盟授權(quán)代表的細(xì)節(jié)，瑞士授權(quán)代表的名稱和地址必須出現(xiàn)在器械標(biāo)簽上。

*后，根據(jù)MedDO Article 52的要求，瑞士授權(quán)代表必須擁有一個合規(guī)負(fù)責(zé)人。該角色反射歐盟MDR Article15規(guī)定的合規(guī)負(fù)責(zé)人(PRRC)。

04

MedDO下瑞士授權(quán)代表的UDI注冊要求？

EUDAMED不能被Swissmedic作為“第三國”的主管當(dāng)局獲取, 根據(jù)《Swiss Therapeutic ProductAct》Article 62c (TPA, SR 812.21)，這個系統(tǒng)仍在開發(fā)中。

05

國外制造商是否要更換器械(含遺留器械)標(biāo)記？

MedDO沒有明確要求瑞士授權(quán)代表的詳細(xì)信息出現(xiàn)在器械標(biāo)記上。但MedDO Article 6§2要求所有醫(yī)療器械放置在瑞士市場符合歐盟MDR Annex I的GSPR的要求。 

*上圖為新的瑞士授權(quán)代表(CH-REP)符號

依據(jù)MedDO Article 101遺留器械可在瑞士市場繼續(xù)遵守MDD /AIMDD的要求。在2021年5月26日之前進口到瑞士且可能仍在瑞士進口商倉庫的遺留器械的標(biāo)簽不需要進行回顧性修改，包括瑞士授權(quán)代表的詳細(xì)資料。

Swissmedic在其于2021年12月31日發(fā)布的《Information Sheet on the Obligationsof Economic Operators》第2版中就標(biāo)簽要求采取了明確立場，如下:

圖片

(*)Swissmedic認(rèn)為“器械隨附文件”可以附加在器械上或與器械分開器械隨附文件的舉例:送貨單、保修單、海關(guān)文件、發(fā)票、包裝上的標(biāo)簽或使用說明書。

06

國外制造商什么時候采取行動？

對于位于EEA的制造商，以及在EEA以外擁有歐盟授權(quán)代表的制造商，MedDO Article104a規(guī)定了瑞士授權(quán)代表任命的“寬限期”:

III類和可植入IIb類器械:2021年12月31日。

非植入的IIb類和IIa類器械:2022年3月31日。

 I類醫(yī)療器械，程序包和系統(tǒng):2022年7月31日。

對于位于EEA(包括英國)以外、尚未任命歐盟授權(quán)代表的國外制造商，自2021年5月26日起，需要申請瑞士授權(quán)代表。 

 由于這些“寬限期”即將到來，如果受影響的器械制造商沒有瑞士授權(quán)代表，則該器械將不能再進入瑞士市場。

07

國外制造商需要對瑞士市場采取什么行動？

SAR的任命不可能一蹴而就。即使制造商在瑞士確定了*便捷的實體，指定過程至少也需要:

合同洽談。 

在國外制造商的質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)部程序并加以描述，例如溝通過程，瑞士特有的警戒要求，標(biāo)記要求，以及在Swissmedic提出要求后7天內(nèi)提供英文或瑞士國家語言的技術(shù)文件。 

在物流方面達成一致，以確保以*合適的方式共享信息和文件。 

經(jīng)過瑞士授權(quán)代表對其遵守情況的初步核實，這可能會導(dǎo)致授權(quán)被拒絕，國外制造商需要尋找另一個瑞士授權(quán)代表。 

假如和當(dāng)需要時，執(zhí)行瑞士授權(quán)代表在器械標(biāo)記上的細(xì)節(jié)。 

因此，建議位于EEA國家或目前由不在瑞士的歐盟授權(quán)代表的制造商立即啟動準(zhǔn)備工作。 

瑞士代表哪里可以做？-蜜臀av一區(qū)二區(qū)蜜臀av免費-中篇亂人倫小說 — 瑞士代表的意義

瑞士代表是指受瑞士政府授權(quán)，負(fù)責(zé)在瑞士地區(qū)代表國外企業(yè)或個人從事合法經(jīng)濟活動的機構(gòu)或個人。瑞士代表可以幫助國外企業(yè)或個人在瑞士注冊、開展商業(yè)活動、代理銷售、進出口等方面提供協(xié)助。

如何成為瑞士代表 — 瑞士代表CH-REP注冊備案

如果想要成為瑞士代表，需要進行CH-REP注冊備案。CH-REP是指瑞士授權(quán)代表的注冊備案系統(tǒng)，負(fù)責(zé)管理和監(jiān)管所有瑞士代表的相關(guān)信息和業(yè)務(wù)活動。在進行CH-REP注冊備案前，需要先在瑞士注冊個人或公司，并提交相應(yīng)的材料和證明文件。

瑞士代表的業(yè)務(wù)范圍 — 醫(yī)療器械和試劑出口

瑞士代表在瑞士地區(qū)的商業(yè)活動主要涉及進出口業(yè)務(wù)。瑞士作為歐洲重要的醫(yī)療器械生產(chǎn)和出口國，瑞士代表可以協(xié)助國外企業(yè)或個人進口瑞士的高質(zhì)量醫(yī)療器械，也可以幫助國外企業(yè)或個人出口自己的醫(yī)療器械或試劑到瑞士市場。

瑞士代表的服務(wù)內(nèi)容 — 帶領(lǐng)外商開拓瑞士市場

瑞士代表在幫助國外企業(yè)或個人開展商業(yè)活動時，提供的服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：幫助在瑞士注冊公司，代為辦理瑞士商業(yè)許可證、出口許可證等證明文件，代理銷售，協(xié)助開展市場調(diào)研，提供商務(wù)翻譯和會議翻譯等。

瑞士代表為國外企業(yè)或個人在瑞士開展商業(yè)活動提供了無限便利，為帶領(lǐng)外商開拓瑞士市場起到了重要作用。