近期MDRCE需求再一次掀起了辦理MDRCE的高峰。無論是歐盟低風險的產(chǎn)品：拐杖，牽引帶，固定器，口內掃描儀，口腔數(shù)字印模儀，多功能救援擔架、軟體擔架，1.內窺鏡攝像系統(tǒng)：HD Camera System；2. 4K內窺鏡攝像系統(tǒng): 4K Camera System；3.醫(yī)用LED冷光源：LED LightSource，浴室扶手；病床桌；點滴架；床頭靠背；腳踏器；手動病床；增高器；床邊扶手；床墊，袖帶、心電導聯(lián)線，胎監(jiān)綁帶（一次性使用）、非滅菌：胎監(jiān)綁帶（可重復使用），繃帶、膠帶、冷熱袋，骨科外固定支架，一次性隔離衣，一次性實驗服，一次性帽子，一次性鞋套，一次性袖套，一次性圍裙，一次性胡須套，一次性PE手套，一次性PVC手套，一次性丁腈手套，電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘、綁帶等產(chǎn)品CE需求激增，高風險產(chǎn)品：像IIa:尿道擴張器，一次性使用輸尿管導管，手術用取物袋;吸痰管;霧化器；帶吸痰腔氣管插管，結石收集瓶；,IIb:輸尿管導管，Im: 口咽通氣道,鼻咽通氣道，IIa:PVC導尿管、氧氣面罩、J型導管套裝、簡易鼻氧管、楊克連接管、氣管插管、儲液盒；IIb:硅膠導尿管、測溫硅膠導尿管； I*： 精密尿袋，IIB：輸液泵等產(chǎn)品MDRCE問詢也增加了不少。

MDRCE技術文件是由哪些部分組成？

01
器械說明與性能指標，包括變形和附件
（1）器械說明與性能指標
①產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預期用途、預期使用者
②制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息
③預期病人群體、診斷治療或監(jiān)測醫(yī)療情況，適應癥、禁忌癥、警示信息情況
④器械原理、配件清單、型號規(guī)格清單
⑤器械的風險分類等級、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類規(guī)則
⑥器械作為醫(yī)療器械的理由
⑦新穎性說明（創(chuàng)新）
⑧預期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述
⑨產(chǎn)品關鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分（包括軟件）、形式、結構、功能等
⑩關鍵和接觸人體的原材料。技術規(guī)范等
?關鍵功能模塊介紹、關鍵和接觸人體的原材料
?器械和附件的關鍵技術參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術規(guī)范
（2）以往和類似產(chǎn)品資料
①制造商同類舊款產(chǎn)品介紹
②歐盟或國際市場主流類似產(chǎn)品情況介紹
02
制造商提供的信息
（1）*小包裝、銷售包裝、運輸包裝標簽
（2）產(chǎn)品說明書
03
設計與制造信息
（1）設計過程介紹（設計開發(fā)各階段的介紹，設計開發(fā)計劃等）
（2）生產(chǎn)流程及過程確認情況、連續(xù)監(jiān)測和成品檢驗要求，相關數(shù)據(jù)要包含在技術文件中
（3）設計/生產(chǎn)過程涉及的所有場地信息（包括外包方）
04
通用安全與性能要求
（1）MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關檢測報告、驗證和確認報告、標簽說明書樣稿、臨床相關報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證
①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋
②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法
③協(xié)調標準、通用規(guī)范或其他適用的解決方案
④文件的**識別以提供符合性證據(jù)
圖片
05
風險利益分析和風險管理
（1）風險利益分析和風險管理
①器械應全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在*大限度保護健康和安全的同時，器械使用的可接受風險與其對患者的益處相比，應在可接受范圍內，并應考慮到符合現(xiàn)有認知水平。
②與正常使用條件下器械預期性能對患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預見的風險及任何不良影響應*小化并控制在可接受范圍內
（2）WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及的采取措施和風險管理結果
（3）通常包括風險管理計劃和風險管理報告
06
產(chǎn)品驗證與確認
（1）臨床前研究報告和臨床數(shù)據(jù)
①各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測試方案、數(shù)據(jù)、報名和結論，特別是
◆生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別
◆物理/化學/微生物特征
◆電氣安全和電磁兼容性
◆軟件確認
◆產(chǎn)品穩(wěn)定性（壽命）
◆產(chǎn)品性能和安全性方面
②臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告（或不進行上市后臨床跟蹤的理由）
③適用時，實驗室符合GLP的證明。如果某些測試未進行，需要有合理的理由
（2）特殊器械的特殊要求
①含藥物成分的器械，應提供藥物成分來源、質量、安全性方面
②含人源和動物源成份的器械，應提供報告證明符合GSPR第13條要求
③含可吸收成份的器械，應提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料
④含有致癌、致突變、有毒特質的器械，應提供必需使用這些物質理由
⑤無菌醫(yī)療器械，應提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關確認報名，應報名微生物測試、熱源測試、滅菌劑殘留測試等信息
⑥有測量功能的器械，應說明如何確保產(chǎn)品的準確度
⑦預期與其他器械聯(lián)用的設備，應描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求
07
上市后監(jiān)督
（1）上市監(jiān)督PMCF計劃
①第一次CE認證審核要有上市監(jiān)督計劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械
（2）上市后監(jiān)督PMCF評價報告
①Ⅰ類MD制造商應編寫PMS報告。
②IIa、llb及Ⅲ類醫(yī)療器械，應編寫周期安全更新報名（PSUR)。

企業(yè)關閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構頒發(fā)的ISO13485證書。CE證書沒那么快，一般機構申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。

11.0 CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed里面注冊相應的信息了。

所以，如果一切特別順利，從申請到拿到CE證書大概也要18個月左右的時間，如果技術文件審核不順利，兩年三年拿不到證書的情況也不少見，而且機構一次又一次的請款，讓負責這一塊工作的人在老板面前也一直抬不起頭來。所以需要申請MDR認證的企業(yè)，一定要早做準備,找靠譜的第三方MDR技術文件編寫咨詢公司。

MDR第四版臨床評估報告

MDR歐盟代表

MDRCE技術文件

MDR歐盟注冊

MDRISO13485體系建立以及現(xiàn)場陪審

MDRCE認證是歐洲醫(yī)療器械管理法規(guī)的重要一環(huán)。CE認證證明了醫(yī)療器械生產(chǎn)商的產(chǎn)品符合歐盟相關法規(guī)和標準，對于產(chǎn)品進入歐洲市場是必需的。對于輪椅CE認證來說，主要關注產(chǎn)品的安全性、可靠性和易用性。輪椅MDRCE認證則要求產(chǎn)品符合新的歐洲醫(yī)療器械規(guī)則，需要提供詳細的MDR技術文件。眼鏡MDRCE認證需要注意產(chǎn)品的類別、用途和制造商信息，同時也需要符合歐盟公共安全標準。對于拐杖CE認證來說，需要注意的是產(chǎn)品的設計、使用范圍和材料。內窺鏡系統(tǒng)MDRCE認證需要注意產(chǎn)品的材料質量、使用壽命和消毒方法。MDRCE技術文件包括MDR聲明、產(chǎn)品規(guī)格、風險評估等，是歐洲市場銷售的必須文件?？趦葤呙鑳xCE認證需要滿足歐洲相關法規(guī)，同時還需要符合歐盟公共安全標準，確保產(chǎn)品的質量和安全性。