醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至美國的市場越來越多，FDA也加強對國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的QSR820驗廠檢查，面對FDA的驗廠檢查，我們應該如何準備QSR820?如何回復FDA驗廠通知？做哪些FDA驗廠的準備呢？

那么什么是FDA驗廠？面對FDA驗廠我們應當怎么辦？

FDA驗廠依據(jù)

FDA驗廠其實是一種俗稱，而且是一個比較大的命題。因為就我們目前接觸到的“驗廠”，有醫(yī)療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，F(xiàn)DA食品驗廠（依據(jù)21CFR食品相關法規(guī)及FSMA法案），F(xiàn)DA藥品驗廠（依據(jù)是21CFR藥品法規(guī)章節(jié)）。

FDA驗廠頻次和費用

一般對美國境內(nèi)企業(yè)FDA一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)FDA會不定期檢查；所有檢查費用由FDA承擔。

FDA驗廠通知形式

FDA一般以郵件形式通知企業(yè)和美代。

FDA驗廠是否提前通知

美國境外企業(yè)一般情況下會提前1-2個月通知審核，但也有到廠后FDA官員再通知情況發(fā)生。

收到FDA驗廠郵件后應該怎么做

預備英文版材料

FDA一般在郵件中會明確需求供給英文版的HACCP方案/食物安全方案書。此外，F(xiàn)DA查看員在現(xiàn)場也會要求供給這些文件的英文版。而關于SSOP和程序文件，則要求至少能供給其目錄。

英文翻譯

企業(yè)需要至少有一位精通外語、了解食物安全管控要求，且對出產(chǎn)工藝有一定了解的人，對FDA官員的查看給予合理的解說。

整理批次記錄

FDA查看員除了看現(xiàn)場，同樣也要看生產(chǎn)記錄。企業(yè)在接受檢查前，應把產(chǎn)品批次記錄從頭再整理確認一遍，以便查看時，能第一時刻提供指定批次的生產(chǎn)記錄，展示公司的追溯能力。

準備支撐性材料

除了整理批次記錄，各種工藝的驗證和承認材料也應給與充分預備，比方產(chǎn)品安全性驗證記錄，關鍵設備安穩(wěn)性的檢測等。

這些材料可能平常散布在企業(yè)的不同人員手上，幾經(jīng)流通。在迎候FDA查看前，企業(yè)應組織人手把這些支撐性材料進行歸整，以防查看時無法及時提供。

FDA驗廠的結果

中國制造商如果收到美國FDA的審查通知需要積極重視，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進行。

如果FDA在審查過程中發(fā)現(xiàn)不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表，針對審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復，越快越好。

如果發(fā)現(xiàn)重大不符合項，或者整改不夠充分，后續(xù)將可能被開具警告信(Warningletter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，在整改期間：

1. 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關將自動扣留

2. 對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他*****，以供其在采購招標時考慮

3. 對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批

Sungo可以為您提供

1. 協(xié)助企業(yè)建立符合食品GMP要求質(zhì)量管理體系；

2. 找出企業(yè)現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距；

3.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設備設施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；

4. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；

5. 對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；

6. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；

7. 陪同F(xiàn)DA驗廠及翻譯；

8. 協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改。

Sungo是行業(yè)內(nèi)唯一具備輔導醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機構，我們可提供FDAQSR820體系建立，咨詢，培訓，驗廠輔導等服務。

FDA驗廠怎么做？
FDA驗廠是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對制藥企業(yè)進行的一個全面的審核，主要是檢查企業(yè)是否符合QSR820標準。這是一項非常重要的工作，因為它能夠確保生產(chǎn)的藥品符合FDA的質(zhì)量要求，以保證人們的健康和安全。
那么，如何進行FDA驗廠呢？首先，企業(yè)應該知道如何找到FDA驗廠的相關信息。這包括了FDA驗廠的要求和審查流程，以及需要提交的相關文件。
企業(yè)需要注意，F(xiàn)DA驗廠可能隨時到來，需要保持生產(chǎn)狀況、設備和記錄以滿足美國FDA審查的要求。不僅如此，企業(yè)還需要準備好相關的文件，以便FDA工作人員進行審核。為了更好地準備FDA驗廠，企業(yè)應該充分了解FDA的準則、規(guī)定和流程，并留出足夠的時間來精心準備。
在收到FDA檢驗通知后，企業(yè)需要進行回復?；貜蛻摪环莨咀栽u表，反映自己在各個方面的問題。同時，企業(yè)需要提供審核委員會需要的文件，以幫助審查的順利進行。
總的來說，F(xiàn)DA驗廠是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需要全力以赴、精益求精。只有在能夠完全滿足FDA的要求之后，生產(chǎn)的藥品才能夠被放心地投放市場，為人們的健康保駕護航。