本文解釋了適用于激光筆的FDA認證監(jiān)管要求，解釋了這些產(chǎn)品的功率限制，以及安全使用信息和宣傳材料的適用要求。還討論了對高功率、電池供電的便攜式激光器的不當使用。

激光產(chǎn)品FDA認證是如何分類的？

激光器通常根據(jù)其發(fā)出的光的數(shù)量和類型所造成的危害進行分類。危險等級范圍從I類到IV類，其中I類激光是無害的，而IV類激光是危險的。

I類產(chǎn)品包括激光打印機和CD播放器，其中激光輻射通常包含在產(chǎn)品中。超過I類的產(chǎn)品允許接觸一定量的激光輻射。

II類和IIa類產(chǎn)品包括條形碼掃描儀。

IIIa類產(chǎn)品包括激光筆。

IIIb和IV類產(chǎn)品包括激光表演、工業(yè)激光器、研究激光器。

什么是激光筆？

激光筆是手持式激光器，用于指出物體或位置。此類激光產(chǎn)品可以滿足激光產(chǎn)品的兩個定義之一。個是“測量、調(diào)平和對準激光產(chǎn)品”，如美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第1040.10(b)(39)條第21條所定義：

“測量、平整或校準激光產(chǎn)品是指為以下一種或多種用途制造、設(shè)計、打算或推廣的激光產(chǎn)品：

(i)通過角度測量來確定和描繪點、物體或區(qū)域的形狀、范圍或位置。

(ii)定位或調(diào)整零件之間的適當關(guān)系。

(iii)定義平面、水平面、高程或直線。”

為娛樂目的而宣傳的手持激光也符合第二個定義，即21CFR1040.10(b)(13)定義的“演示激光產(chǎn)品”：

“演示激光產(chǎn)品是指為演示、娛樂、廣告展示或藝術(shù)創(chuàng)作目的而制造、設(shè)計、打算或推廣的激光產(chǎn)品?！?/p>

如果出于指向目的宣傳激光產(chǎn)品，則這些定義中的任何一個都可以適用。

FDA認證是否對激光筆發(fā)射的功率有強制性限制？

激光FDA認證是強制的，用于指示和演示目的的激光產(chǎn)品于FDA規(guī)定的IIIa類危險。

21CFR1040.11(b)和1040.11(c)，將測量、調(diào)平和對準以及演示激光產(chǎn)品限制為IIIa類。這意味著指針在400到710納米的可見波長范圍內(nèi)的輸出功率限制為5毫瓦。任何不可見波長和短脈沖也有限制。指針不得超過CDRHClassIIIa或IEC1Class3R的可訪問發(fā)射限制。

IIIa類激光筆是否危險？

IIIa類或IEC3R類激光器可能很危險，IIIa類激光會導(dǎo)致暫時性的視覺效果，例如閃光致盲，這可能會分散或驚嚇暴露的人。負責任地使用IIIa類指針時受傷的風險非常小，因為握住指針的人的自然身體運動或可能暴露的人的運動使眼睛難以長時間暴露。人們對強光也有一種天生的厭惡感，如果暴露在外，可能會閉上眼睛轉(zhuǎn)頭。

什么是IIIb類激光，它們是否危險？

輸出功率介于5mW和500mW之間的激光器屬于IIIb類或IEC3B類。不能將IIIb類激光器作為激光指示器或演示激光產(chǎn)品進行合法宣傳。產(chǎn)品標簽和用戶說明必須描述產(chǎn)品的危險分類及其輸出特性。

對于任何激光產(chǎn)品，受傷的可能性取決于產(chǎn)品本身和產(chǎn)品的使用方式。更高功率的IIIb類或IEC3B類激光器很危險，可能會導(dǎo)致暫時的視覺影響或眼睛受傷。

將更強大的IIIb類激光器作為指針進行推廣和銷售有什么問題？

IIIb類手持激光器對于用作指針或娛樂用品來說太危險了。此外，用于指向或娛樂的IIIb類或IEC3B類產(chǎn)品的促銷違反了FDA的要求和美國法律。此類產(chǎn)品的制造商可能需要修理、更換或退還在美國分銷的違規(guī)產(chǎn)品的購買價格。這些產(chǎn)品在進口時也會被美國海關(guān)和邊境保護局扣留和扣押。

不負責任地使用更強大的激光筆會給暴露在外的人帶來很大的傷害風險。濫用或不負責任地使用激光的人將面臨個人責任和起訴。

FDA認證對IIIa類和IIIb類激光系統(tǒng)的要求是什么？

FDA標準21CFR1040.10和1040.11）要求在IIIa和IIIb類產(chǎn)品上貼上警告標簽。IIIb類產(chǎn)品還必須具有用于遠程互鎖的鑰匙開關(guān)和連接器。產(chǎn)品還需要具有識別和認證標簽以及安全使用說明。

其他組織是否對激光有要求或標準？

是的。幾個州對IIIb類激光器的運營商有注冊要求和年注冊費。請咨詢您所在州的衛(wèi)生部以獲取更多信息。

美國國家標準協(xié)會(ANSI)發(fā)布了安全使用激光器2的標準：

Z136.1美國安全使用激光國家標準：2000

Z136.5美國教育機構(gòu)安全使用激光國家標準：2000

Z136.6美國戶外安全使用激光國家標準：2000

ANSI標準包含避免暴露于激光的程序、指定激光安全官、培訓操作員以及在激光操作區(qū)域張貼IIIb類激光器的警告標志。操作IIIb類激光器的人員應(yīng)熟悉這些標準，以確保安全使用激光器。如果激光筆被誤用并導(dǎo)致傷害或聲稱的傷害，當局可能會參考這些標準作為適當使用和安全預(yù)防措施的標準。

電池供電的便攜式激光系統(tǒng)可以在美國銷售嗎？

是的，電池供電的便攜式激光系統(tǒng)可以在美國銷售，前提是它們完全符合標準、經(jīng)過認證和報告，并且不是用于指點或娛樂目的的IIIb類激光器。

操作IIIb類便攜式激光系統(tǒng)的人員應(yīng)熟悉上述ANSI安全使用激光標準。該ANSI系列標準包括在其使用應(yīng)用中安全使用此類激光產(chǎn)品的特定信息。

1.IEC–國際電工委員會標準60825-1，Ed。1.2:2001-08

2.ANSIZ136標準可從美國激光研究所獲得

商通檢測提供激光產(chǎn)品出口美國FDA認證服務(wù)