超過3500萬美國人患有某種形式的聽力損失，助聽器出口美國是一個巨大的市場，助聽器出口美國是屬于醫(yī)療器械，需要強制FDA認證才能順利進入美國市場，商通檢測提供助聽器FDA認證醫(yī)療注冊服務(wù)！

助聽器FDA認證是什么意思？

     美國食品和藥物管理局 (FDA)是一個正府機構(gòu)，負責監(jiān)管國內(nèi)外制造的食品和飲料、藥物和醫(yī)療器械的生產(chǎn)，并根據(jù)可靠性、安全性和性能標準對其進行測試。它還規(guī)范助聽器，旨在為單耳或雙耳輕度至重度聽力損失的個人提供助聽器的醫(yī)療設(shè)備。助聽器與非處方(OTC) 聲音放大器的不同之處在于，制造商必須證明這些設(shè)備符合有關(guān)其有效性和安全法規(guī)的州和聯(lián)邦法規(guī)。

FDA必須確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和安全性，并權(quán)衡它們的風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設(shè)備才能在該國銷售。

在目前的FDA監(jiān)管框架下，助聽器FDA可分為以下幾類：

I類設(shè)備，免于上市前通知；

II類設(shè)備，需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制；

免于上市前通知的 II 類設(shè)備，但需遵守所需的特殊控制。 

助聽器FDA定義：

     要被視為助聽器，而不是非處方聲音放大器，設(shè)備必須符合 FDA 的要求。這些FDA法規(guī)規(guī)定，助聽器是“任何可穿戴儀器或設(shè)備，旨在、提供用于或表現(xiàn)為幫助或補償聽力受損的人。”法規(guī)還涵蓋標簽信息和設(shè)備安全提供其聲稱提供的服務(wù)的能力。FDA不管制的非處方助聽器視為個人聲音放大產(chǎn)品(PSAP)，它只放大聲音，而不像助聽器那樣處理聲音。

助聽器是 I 類和 II 類可穿戴聲音放大設(shè)備，旨在補償聽力受損。它們目前屬于五項分類規(guī)定（以下參考資料是 CFR 第 21條中的部分）：

A、助聽器（§ 874.3300 ( 21 CFR 874.3300 )。 此設(shè)備類型包括空氣傳導(dǎo)（I 類，510(k) 豁免，受 §874.9 中的豁免限制）和骨傳導(dǎo)（II 類）助聽器。II 類骨傳導(dǎo)助聽器需要 510(k) 通知。這些都是受限設(shè)備。

B、 無線空氣傳導(dǎo)助聽器（§ 874.3305 ( 21 CFR 874.3305)，這種設(shè)備類型是一種在其編程或使用中結(jié)合了無線技術(shù)的助聽器，例如通過藍牙進行控制。這些設(shè)備受 II類限制，受針對這些設(shè)備發(fā)布的特殊控制和 510(k) 豁免，受 § 874.9 中的豁免限制限制。

C、鼓膜接觸助聽器（§ 874.3315 ( 21 CFR 874.3315 )，這種設(shè)備類型是一種用于補償聽力受損的處方設(shè)備。通過與鼓膜直接接觸的換能器振動鼓膜來傳輸放大的聲音。這些設(shè)備受 II類限制，受針對這些設(shè)備發(fā)布的特殊控制的約束，并且需要 510(k) 通知。

d、自適應(yīng)空氣傳導(dǎo)助聽器（§ 874.3325 ( 21 CFR 874.3325)，這種設(shè)備類型是一種助聽器，其中包含允許用戶對其助聽器進行編程的技術(shù)（包括軟件）。該技術(shù)將用戶輸入與自驗配策略相結(jié)合，使用戶能夠獨立派生和定制他們的助聽器驗配和設(shè)置。這些設(shè)備受II 類限制，受針對這些設(shè)備發(fā)布的特殊控制的約束，并且需要 510(k) 通知。

e、經(jīng)皮氣導(dǎo)助聽器系統(tǒng)（§ 874.3950 ( 21 CFR 874.3950 )，這種設(shè)備類型包括一個空氣傳導(dǎo)助聽器，該助聽器連接到一個通過手術(shù)安裝的管系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過耳后區(qū)域和外耳道之間的軟組織放置。這些設(shè)備受II 類限制，受針對這些設(shè)備發(fā)布的特殊控制的約束，并且需要 510(k) 通知。

這些類型的設(shè)備可以是處方設(shè)備（例如，插入耳道深處的設(shè)備）或非處方設(shè)備（包括大多數(shù)空氣傳導(dǎo)助聽器），就規(guī)則制定而言，將非無線、非自適應(yīng)、空氣傳導(dǎo)助聽器稱為“傳統(tǒng)助聽器”，這意味著目前符合 § 874.3300的所有空氣傳導(dǎo)助聽器，但不包括空氣傳導(dǎo)助聽器，目前符合 §§ 874.3305、874.3325 或 874.3950的傳導(dǎo)助聽器。

助聽器與聽力“放大器”區(qū)別？

    個人聲音放大產(chǎn)品 (PSAP)以許多不同的名稱在網(wǎng)上銷售，包括“助聽器”、“助聽器”、“聲音放大器”、“數(shù)字聲音放大器”和“語音放大器”。（“放大器”一詞通常暗示它們不是助聽器。）設(shè)計各不相同，但有些型號看起來幾乎與助聽器完全一樣。

助聽器和個人擴音器都會放大聲音；但是，這兩種產(chǎn)品之間存在重大差異：

1.助聽器是FDA監(jiān)管的1類醫(yī)療器械，它們是根據(jù)一個人的聽力損失需要醫(yī)師的指導(dǎo)和幫助使用的。

2.PSAP個人輔聽器不用于診斷，治療，治愈或減輕疾病也不改變身體的結(jié)構(gòu)或功能，它們不是醫(yī)療設(shè)備。因此，不受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管。

區(qū)別就是：助聽器屬于醫(yī)生指導(dǎo)用的產(chǎn)品（就像處方藥），PSAP個人輔聽器屬于隨便買的（OTC）。

助聽器FDA注冊流程：

提供營業(yè)執(zhí)照-填寫申請表（產(chǎn)品名稱等）-開始注冊-注冊完成每個產(chǎn)品對應(yīng)一個Listing Number

助聽器FDA注冊周期費用：

注冊周期一般是1~3周（1類醫(yī)療），注冊費用一般是幾千塊錢（不含醫(yī)療年金），具體可咨詢商通檢測獲取報價！

注意：

FDA可能是助聽器美國認證的一種，可能還需要滿足其他法規(guī)要求，例如：FCC認證！

商通檢測簡介：

商通檢測是一家國內(nèi)FDA，CE標志和ISO咨詢公司，總部位于深圳，為國內(nèi)外機構(gòu)提供有關(guān)FDA法規(guī)的全方位咨詢服務(wù)。