重慶市申請三類醫(yī)療器械許可證對倉庫有什么要求?(附設(shè)施設(shè)備及社保)-,亞洲精品一線二線三線無人區(qū)メイリン モデルコレクション メイ
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1.經(jīng)營類代號為三類-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產(chǎn)品的,辦公場所使用空間不能低于60平米,庫房使用空間不能低于40平米。
2.經(jīng)營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、三類-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及醫(yī)用敷料、三類-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,辦公場所使用空間不能低于60平米,庫房使用空間不少于80平米。
3.從事類代號為三類-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)立單獨的柜面;當中給予驗配服務(wù)的,辦公場所使用空間不少于40平米,驗光室(區(qū))應(yīng)具有暗室標準或達到無直射照明的標準。
(1)遮光、自然通風、防水防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(2)合乎用電安全規(guī)定的照明設(shè)備;
(3)包裝物料的儲放場地;
(4)裝卸貨物門口應(yīng)該有避免淋雨的頂篷;
(5)有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)配有對應(yīng)的設(shè)備;
三、在重慶怎么申請三類醫(yī)療器械許可證?
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司,經(jīng)營范圍里必須是含三類醫(yī)療器械的設(shè)備,否則是不能申請的。公司的注冊地址是申請考核的一個標準,像是三類醫(yī)療器械公司面積一般好就是150平以上了,必須嚴格劃分辦公區(qū)域與庫房,不能混在一起。若需要冷凍藥品,那還要20立方的凍庫用于儲放試劑類的產(chǎn)品,并且冷庫需根據(jù)產(chǎn)品特性,需合乎相關(guān)規(guī)定,這種用于人體的產(chǎn)品是有相當高的標準的。
除了地址之外,那就是人員問題了,銷售這一類產(chǎn)品的人員也好是與醫(yī)學相關(guān)畢業(yè)的人員,不說精通,但是要清楚自己產(chǎn)品的特性,能夠說的上來這些產(chǎn)品是用于做什么的,以及一些突發(fā)狀況的應(yīng)對措施等。畢竟這些人是要作為負責人的身份存在的,并且在審批三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中,相關(guān)部門也會對這些人員進行約談。因此,人員還是很重要的。
隨后一點就是關(guān)于產(chǎn)品注冊證書,產(chǎn)品注冊證書是證明這個產(chǎn)品合格的,廠家是都會有的,如果你說你銷售的這個東西沒有產(chǎn)品注冊證書,那么只能證明產(chǎn)品不合格,不能銷往市場。食藥監(jiān)老師也不會批這張證。
長期以來,醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的人員應(yīng)是公司全職人員,全職人員隱含著要合乎我國人力資源及社會保障相關(guān)規(guī)定,以及為全職員工購買社保的規(guī)定。但各地處于對產(chǎn)業(yè)生態(tài)的建設(shè)、規(guī)劃等多方面的考慮,查人員社保這個檢查方法在各地應(yīng)用的相對較少。
重慶 , 三類醫(yī)療器械 , 倉庫
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