醫(yī)學(xué)器械的產(chǎn)生是直接關(guān)系到人們的健康和生命，盡管它是一種商業(yè)行為，但由于其特殊性，也給它蒙上了人文色彩，對公司的管理及人員有一定的要求。

一、重慶市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求：

1、公司法人兼企業(yè)負責(zé)人的一定要是大專及以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量負責(zé)人一定要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；（醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等）

二、重慶市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準備那些資料：

1、重慶二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、公司法人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證件、文憑或者技術(shù)職稱證明復(fù)印件；

4、組織架構(gòu)與部門分布詳細描述；

5、企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式詳細描述

6、辦公地方、庫房地點的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、運營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、運營質(zhì)量管理制度、工作流程（采購、銷售、運輸、售后管理）等文件目錄；

9、經(jīng)辦人員授權(quán)證明；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況詳細描述和功能詳細描述（鼓勵二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立合乎醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理需要的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免詳細描述）；

11、其他證明材料（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規(guī)范需要提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈物流設(shè)施等額外資料）。

三、重慶市二類醫(yī)療器械備案地點要求：

1、經(jīng)營場所一定要是商業(yè)地點，辦公面積不少于60平方米；

2、庫房面積不少于60平方米；（含體外診斷試劑的需要凍庫，凍庫容積不少于20立方）

3、含一次性耗材類的話要求辦公地方和庫房面積一起不可以少于100平方米

注：經(jīng)營場所和庫房均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

美到美成企服，專注提供各種本地資質(zhì)和互聯(lián)網(wǎng)質(zhì)辦理，擁有8年以上經(jīng)營許可證實際辦理經(jīng)驗，讓你在創(chuàng)業(yè)的道路上少走彎路。如果您覺得這篇文章對您有所幫助，請幫忙點贊轉(zhuǎn)發(fā)，您的支持，是我們大的動力！