醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)高回報(bào)行業(yè)，尤其是在新冠肺炎猖獗的時(shí)期。作為醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)品，涉及到人們的生命、健康和安全，不能馬虎。

一、重慶市辦理手續(xù)三類醫(yī)療器械許可證的步驟

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料到有關(guān)部門；

2、有關(guān)部門審核申請(qǐng)人的辦理手續(xù)；

3、到實(shí)際活動(dòng)場(chǎng)所進(jìn)行勘察以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行審核；

4、批準(zhǔn)頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

二、重慶市申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件：

1、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是專門質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國家認(rèn)同的相關(guān)文憑或是技術(shù)職稱；

2、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相對(duì)應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的辦公場(chǎng)所；

3、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相對(duì)應(yīng)的貯存標(biāo)準(zhǔn)，包含具備合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的貯存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包含采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告規(guī)章制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具備與其運(yùn)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由第三方提供技術(shù)支持；

6、經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理規(guī)章制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的合理有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

三、重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理應(yīng)提交資料如下：

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的證件、文憑或是技術(shù)職稱證明復(fù)印件

4、企業(yè)基本情況（內(nèi)容應(yīng)包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、辦公場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交辦公場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）

5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況。（內(nèi)容應(yīng)包含：運(yùn)營設(shè)施、設(shè)備目錄、運(yùn)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）

6、企業(yè)真實(shí)性保證資料。（內(nèi)容應(yīng)包含：申報(bào)材料真實(shí)性，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)辦理企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

如果對(duì)資質(zhì)辦理有什么問題，或者有什么需要解決的可以點(diǎn)擊頭像，并關(guān)注私信我們。