NDC，是“National DrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非Zui終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時(shí)FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統(tǒng)，但是，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或可作為藥物銷售，也不意味著這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。

對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

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———美國FDA非處方藥標(biāo)簽要求：美國FDA不批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的OTC藥品標(biāo)簽，但美國FDA規(guī)定了所有OTC藥品標(biāo)簽，如直接容器、外包裝、藥品說明書等。所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。該規(guī)定有助于規(guī)范OTC藥品標(biāo)識的內(nèi)容和形式。注冊人可以在藥品上市時(shí)以SPL文件格式上傳OTC藥品標(biāo)簽