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美國(guó)FDA對(duì)于NDC的管理
       任何藥品在美國(guó)上市前必須進(jìn)行NDC號(hào)的登記,登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市,銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn),同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。
       NDC僅為藥品信息的登記系統(tǒng),在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或可作為藥物銷售,也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。
       FDA法規(guī)要求在每年的6月和12月對(duì)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變更時(shí)隨時(shí)申報(bào)變更。 

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FDA注冊(cè)認(rèn)證介紹

FDA工廠注冊(cè),即“EstablishmentRegistration”,又叫場(chǎng)地注冊(cè)。產(chǎn)品登記,即“Listing”。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求,任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。

此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。對(duì)于海外企業(yè),工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊(cè)號(hào)第一時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息,并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人,有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。自2009年6月1日起,F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記,而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。



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———美國(guó)fda所涉及的產(chǎn)品是比較多的,fda的職責(zé)是為了確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)以及進(jìn)出口的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品、生物制劑等,產(chǎn)品在進(jìn)行fda認(rèn)證的時(shí)候,主要是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行fda的注冊(cè)
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更新時(shí)間
黃金會(huì)員
第7年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5HCHC34P
成立日期
2014年12月12日
法定代表人
賓賽
注冊(cè)資本
500

主營(yíng)產(chǎn)品

運(yùn)輸鑒定報(bào)告,MSDS辦理,歐盟CE認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè),泰國(guó)TFDA認(rèn)證

經(jīng)營(yíng)范圍

CE認(rèn)證 FDA認(rèn)證 ROHS認(rèn)證 REACH認(rèn)證 PSE認(rèn)證 UKCA認(rèn)證 FCC認(rèn)證 EPA認(rèn)證 MSDS報(bào)告 COA認(rèn)證 運(yùn)輸鑒定書 IEC60825激光安全測(cè)試 IFRA報(bào)告 TDS報(bào)告 SCPN注冊(cè) HRIPT斑貼測(cè)試 化妝品CPSR認(rèn)證 LFGB認(rèn)證 亞馬遜CPC認(rèn)證 加州65檢測(cè)

公司簡(jiǎn)介

咨詢熱線:15307552806(咨詢工程師-賓先生)(微信同號(hào))QQ: 41457632企業(yè)郵箱:[email protected]公司地址:廣東深圳市坪山區(qū)光科三路8號(hào)毅能達(dá)大廈辦公1號(hào)樓705座機(jī):400-8080-621Tel:15307552806(微信同號(hào))產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)范圍:1.歐盟認(rèn)證:CE認(rèn)證 、ROHS認(rèn)證、 REACH認(rèn)證、 英國(guó)UKCA認(rèn)證、 化妝品CPNP認(rèn)證/英國(guó)化妝品SCPN認(rèn)證 、化妝品CPSR安...

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