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FDA決定不對(duì)三種活性成分做出Zui終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出Zui終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布Zui終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液———FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷之前通過FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程. 

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新藥申請(qǐng)需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過以新藥申請(qǐng)（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國(guó)藥品市場(chǎng)，根據(jù)我國(guó)目前的國(guó)情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號(hào)的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。根據(jù)1938年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“GrandfatherClause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“GenerallyRecognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請(qǐng)NDC，并按OTC上市銷售，不用申請(qǐng)NDA。目前，美國(guó)FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國(guó)FDA對(duì)OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在FederalRegister上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬(wàn)頁(yè)，研究美國(guó)OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作，申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座。 

FEI是公司建立的識(shí)別符 –當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，FDA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號(hào)。