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1.NDC Labelercode注冊(cè)：對(duì)于藥品企業(yè)，必須取得一個(gè)5位的NDC code，NDC號(hào)碼將會(huì)是工廠的身份識(shí)別號(hào)。
2. 標(biāo)簽符合性檢查。所有的標(biāo)簽都必須滿(mǎn)足FDA的要求。
3. NDC 標(biāo)簽備案。滿(mǎn)足FDA要求的標(biāo)簽，必須備案到FDA系統(tǒng)中去。  

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藥品如何獲取FDA批準(zhǔn) 

新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非（OTC）專(zhuān)論。OTC專(zhuān)論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專(zhuān)論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售符合專(zhuān)論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專(zhuān)論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷(xiāo)售。如果新藥不符合專(zhuān)論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測(cè)試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過(guò)預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售不符合OTC專(zhuān)論的新藥被視為銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。