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NDC注冊號需要提供什么資料
1.客戶需供給美國規(guī)范標(biāo)簽。(我們可以指導(dǎo)產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖)

2.客戶要有鄧白氏號碼DUNS(我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏,不收取額外的服務(wù)費(fèi))

3.要有美國進(jìn)口商信息。

4.符合上述要求,即可開始FDA。

5.注冊流程:1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產(chǎn)品注冊。每個(gè)產(chǎn)品(不同規(guī)格,不同標(biāo)簽)都要獨(dú)自注冊

6.公司注冊2個(gè)星期

7.產(chǎn)品注冊2個(gè)星期(不同味道,不同尺寸都要分開注冊)

8.FDA-NDC沒有官方年費(fèi),每年年末需要更新。

 

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藥品如何獲取FDA批準(zhǔn) 

新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非(OTC)專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版,藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論,F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論,則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn),藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物和人體臨床測試,并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后,如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥,這是根據(jù)食品,藥品和化妝品法案(FD&C法案)禁止的行為。



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———在選擇fda注冊機(jī)構(gòu)時(shí),對于該注冊機(jī)構(gòu)的收費(fèi)問題也要格外對待,一般選擇代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行fda的辦理,是需要收取相關(guān)服務(wù)費(fèi)用的,正規(guī)的代辦費(fèi)用他們的服務(wù)費(fèi)用設(shè)定正常,具體的是根據(jù)所需要注冊的產(chǎn)品有關(guān),畢竟不同產(chǎn)品在注冊時(shí)所花費(fèi)的時(shí)間精力是不同的
關(guān)鍵詞

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更新時(shí)間
黃金會員
第7年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5HCHC34P
成立日期
2014年12月12日
法定代表人
賓賽
注冊資本
500

主營產(chǎn)品

運(yùn)輸鑒定報(bào)告,MSDS辦理,歐盟CE認(rèn)證,美國FDA注冊,泰國TFDA認(rèn)證

經(jīng)營范圍

CE認(rèn)證 FDA認(rèn)證 ROHS認(rèn)證 REACH認(rèn)證 PSE認(rèn)證 UKCA認(rèn)證 FCC認(rèn)證 EPA認(rèn)證 MSDS報(bào)告 COA認(rèn)證 運(yùn)輸鑒定書 IEC60825激光安全測試 IFRA報(bào)告 TDS報(bào)告 SCPN注冊 HRIPT斑貼測試 化妝品CPSR認(rèn)證 LFGB認(rèn)證 亞馬遜CPC認(rèn)證 加州65檢測

公司簡介

咨詢熱線:15307552806(咨詢工程師-賓先生)(微信同號)QQ: 41457632企業(yè)郵箱:[email protected]公司地址:廣東深圳市坪山區(qū)光科三路8號毅能達(dá)大廈辦公1號樓705座機(jī):400-8080-621Tel:15307552806(微信同號)產(chǎn)品檢測認(rèn)證服務(wù)范圍:1.歐盟認(rèn)證:CE認(rèn)證 、ROHS認(rèn)證、 REACH認(rèn)證、 英國UKCA認(rèn)證、 化妝品CPNP認(rèn)證/英國化妝品SCPN認(rèn)證 、化妝品CPSR安...

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