醫(yī)療器械范圍三類的，其中一類醫(yī)療器械是可以直接銷售的，而三類醫(yī)療器械是必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以后才能合法銷售的。然后還有就是第二類醫(yī)療器械，銷售第二類醫(yī)療器械只需辦理備案即可，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件呢，具體是個怎樣的流程。下面是關(guān)于二類醫(yī)療器械備案的介紹。
上海二類醫(yī)療器械備案要求
1.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十五條規(guī)定的情形；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件；
3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
上海醫(yī)療器械備案所需提交材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負(fù)責(zé)人、倉管員、購銷員及質(zhì)量管理員；門店：質(zhì)量管理員）的培訓(xùn)證明；
4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）自查表；
9．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書；
10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書；
11. 經(jīng)辦人授權(quán)書；
12．備案材料真實性自我保證聲明；
13.備案材料電子版本。
二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍
二類：手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件。
海二類醫(yī)療器械備案提交材料要求
1．備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
2．企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的。
（1）如變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（2）如變更企業(yè)經(jīng)營地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）、地理位置圖。
（3）如變更經(jīng)營范圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。
（4）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件。
3．如經(jīng)營體外診斷試劑的,質(zhì)量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔(dān)任，并需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。如不能提供上述條件，則經(jīng)營范圍為“6840體外診斷試劑（須冷鏈管理的產(chǎn)品除外）”。
4．經(jīng)營助聽器的經(jīng)營企業(yè)，需提供相應(yīng)的驗配設(shè)施設(shè)備（如聽力測試室、驗配室，聽力測試設(shè)備或儀器等）及初級聽力測試專業(yè)資格等技術(shù)人員。
以上是關(guān)于上海二類醫(yī)療器械備案的要求和流程的介紹。希望能對你有所幫助！
公司注冊疑難、代理記賬、許可證代辦、ICP許可證、edi許可證、廣播影視制作許可、醫(yī)療器械、出版物許可證、文網(wǎng)文、商業(yè)特許經(jīng)營備案、海關(guān)進出口權(quán)、勞務(wù)派遣許可、食品許可證
許可項目：代理記賬。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；財務(wù)咨詢；企業(yè)管理；社會經(jīng)濟咨詢服務(wù)；工商登記代理代辦；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)形象策劃；廣告設(shè)計、代理；廣告制作；人力資源服務(wù)（不含職業(yè)中介活動）；市場營銷策劃；廣告發(fā)布
上海道與商企業(yè)發(fā)展有限公司，作為業(yè)界領(lǐng)先的企業(yè)資質(zhì)綜合服務(wù)商，自創(chuàng)立之初便秉承“誠信立基，服務(wù)致遠”的核心宗旨，以“創(chuàng)新驅(qū)動，卓越服務(wù)”為精神導(dǎo)向，專注于為客戶提供一站式、高品質(zhì)的企業(yè)資質(zhì)解決方案。我們開通了便捷的溝通渠道，客戶僅需一通電話（13262751513）或微信同號，即可輕松接入我們的專業(yè)服務(wù)體系。在業(yè)務(wù)版圖上，上海道與商全面覆蓋企業(yè)從注冊到運營的全生命周期需求，特別擅長處理各類復(fù)雜資質(zhì)申請，包括但不限于ICP許可證、EDI許...