關(guān)于申請“二類醫(yī)療器械”資質(zhì)備案所需要的資質(zhì)材料：

（1）辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

（2）受理條件

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（3）材料信息：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。

好了，第二類醫(yī)療器械備案辦理好了，怎么上傳到淘寶呢？

操作流程：

【第一步】：個人店鋪添加營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)店鋪無需提交營業(yè)執(zhí)照）

1、 點擊‘添加證照’然后點選“營業(yè)執(zhí)照”并確認(rèn)

進(jìn)入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點擊“確認(rèn)”提交，等待審核。

2、 進(jìn)入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息后，點擊“確認(rèn)”提交，等待審核。

【第二步】：上傳二類醫(yī)療器械資質(zhì)證件（也只有企業(yè)店鋪才能上傳）

1、按照您的二類醫(yī)療器械類型選擇正確的證件名稱（若名稱選擇錯誤將審核不通過）

2、進(jìn)入二類醫(yī)療器械信息上傳頁面，填寫信息后，點擊確認(rèn)提交，等待審核

填寫說明：

（1）【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號】若證號存在字母/數(shù)字/符號/中文（包括“號”字）請?zhí)顚懲暾?。例如：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號：新食藥監(jiān)（械）經(jīng)備字（2016）第001號；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號：川001號；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2011001號

（2） 【企業(yè)名稱】若許可證有注明“名稱”請按照證件“名稱”填寫正確；

若許可證“名稱”為空，備案頁面“企業(yè)名稱”無需填寫；

出版物經(jīng)營許可證“名稱”需要與營業(yè)執(zhí)照”名稱“完全一致。

（3） 【法定代表人】出版物經(jīng)營許可證“負(fù)責(zé)人/法人”需要與營業(yè)執(zhí)照 “法人”完全一致。

（4） 【有效期截止時間】證件有效期如果是無時間限制或者長期的，記得勾選“長期”

（5） 【證照圖片】點擊證件名稱查看示例圖片

【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證示例】 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】

（6）經(jīng)營范圍：請按照出版物經(jīng)營許可證“許可范圍”如實勾選，若經(jīng)營范圍無法確認(rèn)，請登錄“醫(yī)療器械分類目錄網(wǎng)站”確認(rèn)證件具體經(jīng)營范圍后按照實際經(jīng)營范圍提交。若您同時經(jīng)營多種類型，備案時需一次性勾選全；若店鋪同時經(jīng)營6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和6802顯微外科手術(shù)器械，備案時需一次性同時勾選。

（7）【倉儲詳細(xì)地址】請?zhí)顚憣嶋H貨物存放的地址。如果沒有可以填寫營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營地址。