CE認證，它是歐盟的強制認證，它并不是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證，而是產(chǎn)品的使用安全認證。一般是由自我申明和認證機構(gòu)認證證明的兩種形式。
早在歐盟沒有實施CE認證前，歐洲近30個國家各國有各國的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及要求，這樣增加了出口的成本和手續(xù)。為子統(tǒng)一貿(mào)易市場，為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證。
CE認證標(biāo)志的意義在于：用CE為符號表示加貼CE認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求( EssentialRe )，并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和 /或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
申請CE認證的必要性：CE認證是進入歐洲市場的自由通行證，貼有CE認證的產(chǎn)品會大大增加消費者的信任感，因為貼有CE認證標(biāo)志表示產(chǎn)品企業(yè)對消費者的一種承諾，同時增加加了消費者對貼有CE認證標(biāo)志的產(chǎn)品的信任程度。而且大大降低了被海關(guān)扣留、市場監(jiān)督查處、同行指控等風(fēng)險。
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臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...