醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
歐洲醫(yī)用外科口罩的分類
按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。
1.非無菌方式提供
1）編制技術(shù)文件
2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）
3）編制DOC
4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊
CE認證
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術(shù)文件
4）提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）
6）獲CE證書
7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
歐洲防護口罩分類
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：
A）產(chǎn)品的型式試驗報告；
B）技術(shù)文件評審；
C）工廠質(zhì)量體系審查。
為什么民用口罩出口歐盟需要CE認證-視頻一區(qū)國產(chǎn)精戲劉婷30-人妻少婦出軌露臉完整版 , 民用口罩出口歐盟需要CE認證
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...