FDA醫(yī)療器械變更30天過審【快速應(yīng)用指南】-亞洲AV無碼久久精品老色鬼|亞洲國產(chǎn)主播av
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一、特殊510(k) 判斷依據(jù)
1.標(biāo)簽更改的變化；
2.技術(shù)、工程、性能的改變；
3.材料的改變；
4.體外診斷器械技術(shù)、工程、性能、材料的改變；
5.風(fēng)險(xiǎn)情況的明顯改變。
二、適用條件
?基于其自身已有的510(k)產(chǎn)品的變化；
?新的性能數(shù)據(jù)；
?成熟的評(píng)價(jià)方法，例如共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)/既往申報(bào)方法/指南/MDDT等成熟方法可用；
?摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格形式，完成實(shí)質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評(píng)。
注意：若不符合以上4項(xiàng)條件，則該變更需采用傳統(tǒng)510(k)。
*適用舉例：
·神經(jīng)肌肉刺激器：醫(yī)院改家用，依托ANSI/AAMI ES60601-1、IEC60601-1-11等共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，家用環(huán)境評(píng)價(jià)可表格式摘要。
·骨螺釘：改終端伽馬輻照滅菌，采用ISO 11137成熟滅菌方法，滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)可摘要，無需完整報(bào)告。
·IVD試劑：增加H7N9新毒株，分析靈敏度沿用原方案、接受標(biāo)準(zhǔn)未變，結(jié)果可摘要呈現(xiàn)。
*特別的510(k)需要特別專業(yè)的幫手
，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術(shù)含量的工作。制造商因現(xiàn)有器械變更而提交特殊510(k)，應(yīng)找準(zhǔn)時(shí)機(jī)，更應(yīng)該找對(duì)咨詢服務(wù)企業(yè)！
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久順可為您核查文件:確認(rèn)是否涵蓋所有檢查清單，以提高審核效率、縮短審核周期。久順可輔導(dǎo)企業(yè)完成小微企業(yè)申請，充分享受小微企業(yè)優(yōu)惠福利。
附成功案例證明：醫(yī)用非OTC手動(dòng)輪椅康復(fù)器械的型號(hào)增加特殊510(k)申請,且一次性提前通過、零發(fā)補(bǔ)(項(xiàng)目僅用時(shí)28天，比官方時(shí)間還提前2天)！
FDA醫(yī)療器械 , 特殊510k , 醫(yī)療器械變更
主攻體外診斷、無菌、非無菌、植入、軟件、有源六大領(lǐng)域，質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、CE/FDA/UKCA/CFS證書等近30年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，護(hù)航產(chǎn)品順利銷往全球市場。
企業(yè)管理專業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢、認(rèn)證咨詢（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會(huì)務(wù)服務(wù)，會(huì)展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計(jì)算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購代銷）（凡涉及許可經(jīng)營的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營）。
久順企管集團(tuán)，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢\注冊\市場準(zhǔn)入等服務(wù)，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設(shè)公司，全球快速響應(yīng)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務(wù)，為產(chǎn)品暢行全球市場保駕護(hù)航。久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個(gè)國家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。 久：專注醫(yī)械服務(wù)近30年，全方位全流程的資源池，3萬多產(chǎn)品實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。順：暢行全球的護(hù)航者...