1. GSPR才是防止IVDRCE不符合項(xiàng)的根本

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，也是審核過(guò)程容易被質(zhì)疑的板塊。MDR和IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求，第3章是關(guān)于標(biāo)簽和IFU(使用說(shuō)明書)的要求。法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)則列出證明GSPR符合性的預(yù)期方法/解決方案。

2. IVDR對(duì)GSPR的關(guān)鍵要求及典型不符合項(xiàng)

a.符合性證明，文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息。

b.風(fēng)險(xiǎn)管理，制造商如何識(shí)別這些風(fēng)險(xiǎn)？如何評(píng)價(jià)這些風(fēng)險(xiǎn)？如果消除風(fēng)險(xiǎn)？如何應(yīng)對(duì)無(wú)法消除的剩余風(fēng)險(xiǎn)？都需要完備系統(tǒng)的應(yīng)對(duì)方法。

c.質(zhì)量管理體系

d.常見問(wèn)題

·GSPR要求被錯(cuò)誤識(shí)別、未完全識(shí)別；

·引用錯(cuò)誤的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或CS；

·引用的證據(jù)不完整。

     技術(shù)文檔是否符合公告機(jī)構(gòu)要求? 是否符合公告機(jī)構(gòu)審核"口味偏好"?技術(shù)文檔質(zhì)量?jī)?yōu)還是劣? 都是影響制造商IVDR順利過(guò)渡的重要因素！

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》作為國(guó)內(nèi)少有配備IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè),久順已與歐盟主流實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院建立合作,提供臨床性能研究(國(guó)內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)/可用性研究/上市后臨床跟蹤研究等高質(zhì)高效服務(wù)。

IVDR CE成功輔導(dǎo)案例(部分)↘

·久順全程輔導(dǎo)北京九強(qiáng)生物榮獲萊茵簽發(fā)的IVDRC類證書;

·久順輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲南德簽發(fā)IVDRCE證書,助力取得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書;

·久順輔導(dǎo)宏微特斯獲BSI簽發(fā)HCG早早孕自測(cè)試劑盒B類IVDRCE證書;

·久順輔導(dǎo)吉宣生物C類自測(cè)試劑獲南德IVDR證書,產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類IVDRCE空白;

·久順全程輔導(dǎo)(含臨床試驗(yàn)服務(wù))雅睿生物旗下迅睿生物PocketPCR(析速達(dá))獲德凱頒發(fā)IVDR C類自測(cè)證書;

·久順輔導(dǎo)利德曼B類臨床生化體外診斷試劑盒取得南德簽發(fā)IVDRCE證書;

·久順輔導(dǎo)奧然生物C類傳染病檢測(cè)試劑盒獲南德簽發(fā)IVDRCE證書......