MDR CE申請(qǐng)流程中“等同性證明”絕非可有可無的環(huán)節(jié)！它既是歐盟合規(guī)的硬性強(qiáng)制要求，更直接決定制造商能否高效、經(jīng)濟(jì)、可控地推動(dòng)產(chǎn)品登陸歐盟。一旦等同性論證失敗，CE認(rèn)證流程將直接中斷，其重要性不言而喻，具體體現(xiàn)在三個(gè)核心維度：
· 公告機(jī)構(gòu)審查的核心焦點(diǎn)：MDR法規(guī)不僅對(duì)等同性標(biāo)準(zhǔn)作出了嚴(yán)格規(guī)范，還大幅限制了與“對(duì)標(biāo)器械”開展等同論證的可行性。因此，等同性論證的邏輯嚴(yán)謹(jǐn)度、證據(jù)充分性，以及是否契合MDR條款細(xì)節(jié)，成為公告機(jī)構(gòu)審核的核心要點(diǎn)，直接決定臨床評(píng)價(jià)結(jié)論的有效性和CE證書的簽發(fā)。
· 臨床評(píng)價(jià)成立的核心根基：對(duì)于無法開展、或未計(jì)劃開展臨床調(diào)查的器械而言，證明其與已上市對(duì)標(biāo)器械在技術(shù)、生物、臨床等核心特征上的實(shí)質(zhì)等同，是搭建完整臨床證據(jù)鏈、滿足MDR附件XIV關(guān)鍵要求的核心路徑。若缺乏有效的等同性證明，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告將失去成立的基礎(chǔ)。
· 技術(shù)文檔簡(jiǎn)化的關(guān)鍵抓手：一旦等同性證明獲得認(rèn)可，械企在編制技術(shù)文檔與臨床評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，可科學(xué)合理地引用等同器械的安全數(shù)據(jù)與臨床性能數(shù)據(jù)，從而減少甚至避免耗時(shí)耗力耗錢的臨床調(diào)查，成為控制研發(fā)成本、縮短上市周期的核心策略。
① MDR等同性證明的“技術(shù)特征”要求
MDR明確規(guī)定，等同性證明需重點(diǎn)考量技術(shù)特征，核心是待評(píng)估器械與假定等同器械需“在類似條件下使用”。根據(jù)《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南要求，“使用條件類似”的核心判定標(biāo)準(zhǔn)的是：兩款器械在安全性和臨床性能上無顯著臨床差異。
值得重點(diǎn)關(guān)注的是，MDR特別強(qiáng)調(diào)：待評(píng)估器械與假定等同器械的軟件算法需具備相似性，這包括驅(qū)動(dòng)、影響器械使用的軟件算法，以及計(jì)劃單獨(dú)使用的軟件算法。
在論證軟件算法等同時(shí)，需重點(diǎn)考量?jī)纱缶S度：軟件算法的功能原理，以及其臨床性能與預(yù)期用途。例外情況是：僅用于器械配置、不涉及任何醫(yī)療目的的軟件，無需滿足算法相似性要求，只需證明其不會(huì)對(duì)器械的可用性、安全性或臨床性能產(chǎn)生負(fù)面影響即可。
MDR要求，等同性證明需涵蓋生物學(xué)特征，具體要求為：待評(píng)估器械與假定等同器械，需使用相同的材料或物質(zhì)，與人體相同的組織或體液接觸，且接觸的種類、持續(xù)時(shí)間具有相似性，同時(shí)具備類似的物質(zhì)釋放特性（包括降解產(chǎn)物與可浸出物）。
此處需明確“相同材料/物質(zhì)”與“相似物質(zhì)釋放特性”的區(qū)別：即便原材料完全一致，器械的設(shè)計(jì)、加工工藝以及使用環(huán)境，也可能導(dǎo)致物質(zhì)釋放特性產(chǎn)生微小差異，這一點(diǎn)在論證時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注。
生物學(xué)特征的評(píng)價(jià)，可參考ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中概述的醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)原則。
對(duì)于由擬引入人體的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成、且會(huì)被人體吸收或在人體內(nèi)局部分散的器械，MDR有額外要求：從等同性角度出發(fā)，其使用的物質(zhì)需完全相同，同時(shí)需符合指令2001/83/EC17附件I的相關(guān)規(guī)定。
需特別注意：含輔助藥物的醫(yī)療器械屬于III類器械，若制造商計(jì)劃聲稱其與其他廠商生產(chǎn)的器械等同，MDR明確要求兩家制造商簽訂正式合同，確保該制造商可持續(xù)、全面地訪問對(duì)標(biāo)器械的技術(shù)文檔。
MDR規(guī)定，為確保臨床特征的可比性，待評(píng)估器械與假定等同器械必須面向相同類型的用戶。其中，MDR明確界定了“用戶”的范圍，既包括所有使用該器械的醫(yī)療保健專業(yè)人員，也包括非專業(yè)人員（即未接受過醫(yī)療保健或醫(yī)學(xué)相關(guān)正規(guī)教育的個(gè)人）。
因此，制造商在論證兩款器械的臨床等同時(shí)，必須重點(diǎn)考量：預(yù)期用戶的能力、知識(shí)水平，是否會(huì)對(duì)器械的安全性、臨床性能及使用結(jié)果產(chǎn)生影響。
MDR中“相同臨床條件或目的”，等同于“相同醫(yī)療條件、性別和使用期限”，還需涵蓋：相似疾病嚴(yán)重程度、疾病階段，以及相似關(guān)鍵性能指標(biāo)。
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