以一次性使用無菌手術(shù)包產(chǎn)品為例。

1.基本信息

■產(chǎn)品名稱：需體現(xiàn)組成與功能，應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，名稱中應包含“一次性使用”、“無菌”字樣（如“一次性使用無菌導尿包”）。

■注冊單元劃分：以預期用途為首要依據(jù)，用途不同的手術(shù)包不得作為同一單元，組件種類、原材料、性能相同但規(guī)格或數(shù)量不同的可歸為同一單元。

2.綜述資料

■產(chǎn)品描述

組件來源可為外購（該組件需具備醫(yī)械注冊證）或自產(chǎn)，外購組件不可改變原批準用途。

若包含未注冊組件，需滿足單獨注冊時的安全有效性要求（如導尿管需符合單獨注冊標準）。

必須包含申報企業(yè)自產(chǎn)的Ⅱ類組件（如手術(shù)衣）。

■型號規(guī)格：僅手術(shù)包整體可注冊型號，組件不得單獨注冊。

■適用范圍與禁忌證：明確臨床使用場景（如手術(shù)室）、適用人群（醫(yī)護人員與患者），并詳列全部組件禁忌證（如材料過敏）。

3.非臨床：風險管理、技術(shù)要求與檢驗、研究資料

4.臨床評價

若組件均在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，需對比說明（基本原理、結(jié)構(gòu)、性能等）；若不是，需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導原則》提交臨床數(shù)據(jù)。

5.說明書和標簽

■說明書：含組件清單、適用范圍、禁忌證、使用方法、滅菌方式、有效期、制造商信息等，同申報材料一致。

■標簽：標明一次性使用無菌產(chǎn)品、滅菌方式、生產(chǎn)批號、失效日期，并提示包裝破損禁用。

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