1. MDR 法規(guī)醫(yī)療器械定義

   歐盟 MDR 法規(guī)（EU2017/745）對醫(yī)療器械作出明確定義，凡是設(shè)計(jì)用于人體疾病引流、監(jiān)測、治療等醫(yī)療用途的器具，都屬于法規(guī)管控醫(yī)療器械。

2. 產(chǎn)品功能匹配判定

   一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器用于收集創(chuàng)面滲液，輔助傷口引流，屬于預(yù)期用于人體的醫(yī)用器具，滿足 MDR 法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，受 MDR法規(guī)約束。

3. 區(qū)分 MDR 與舊指令

   舊的 MDD 指令已經(jīng)逐步退出，當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械統(tǒng)一遵循 MDR 法規(guī)。新開展的 CE 合規(guī)項(xiàng)目，全部按照 MDR法規(guī)執(zhí)行，不再適用舊指令規(guī)則。

4. 產(chǎn)品邊界評估

   如果產(chǎn)品用途變更，不再具備醫(yī)療目的，則可能不屬于醫(yī)療器械。但本產(chǎn)品預(yù)期用于臨床傷口引流，醫(yī)療用途明確，屬于 MDR法規(guī)管控器械。

一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器屬于歐盟 CE MDR 法規(guī)下的醫(yī)療器械。企業(yè)開展歐盟合規(guī)工作，全部評估、技術(shù)文件、認(rèn)證活動，都需要基于MDR 法規(guī)的要求來推進(jìn)。

佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

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