一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器 FDA 注冊(cè)全流程包含哪些步驟？-亞洲精品中文|少婦激情偷公亂
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- 食品/化妝品/醫(yī)療器械出口認(rèn)證注冊(cè)
前期產(chǎn)品分類評(píng)估
開展產(chǎn)品技術(shù)資料梳理，對(duì)照 FDA 產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，確定器械類別、產(chǎn)品代碼，核查是否屬于 510K豁免產(chǎn)品，選定合規(guī)的美國(guó)代理人。
企業(yè)與產(chǎn)品信息申報(bào)
準(zhǔn)備海外制造商資料，完成 FDA 企業(yè)注冊(cè)，同步提交產(chǎn)品信息完成產(chǎn)品列名。同時(shí)按照 UDI 規(guī)則完成編碼，在 GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息。
質(zhì)量體系合規(guī)準(zhǔn)備
企業(yè)需要建立符合 FDA 相關(guān)質(zhì)量體系要求的管控機(jī)制，做好文件體系留存，應(yīng)對(duì) FDA可能開展的現(xiàn)場(chǎng)或文件核查，保障生產(chǎn)管控合規(guī)。
上市后持續(xù)維護(hù)
完成前期注冊(cè)工作后，保持企業(yè)注冊(cè)信息有效，按時(shí)完成年度更新，及時(shí)更新產(chǎn)品、代理人等變更信息，履行上市后的監(jiān)管義務(wù)。
一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器 FDA注冊(cè)工作分為前期評(píng)估、信息申報(bào)、體系準(zhǔn)備、上市維護(hù)四大板塊。整套合規(guī)工作是持續(xù)性工作，并非一次性完成即可永 久有效，企業(yè)需要做好長(zhǎng)期維護(hù)。
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