1. 510K 制度基本介紹

   510K 是 FDA 的上市前通知機(jī)制，核心目的是證明待上市器械與已合法上市的等效器械安全性、性能基本一致，是 II類器械常見的上市前置手續(xù)。

2. 510K 適用的器械范圍

   510K 不是所有醫(yī)療器械都需要提交。FDA 會根據(jù)器械分類、產(chǎn)品代碼，劃定豁免清單，清單內(nèi)的產(chǎn)品無需提交 510K上市通知。

3. 本產(chǎn)品 510K 要求判定

   無源一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器，對應(yīng)產(chǎn)品代碼屬于 510K 豁免清單范疇，不需要提交 510K 上市通知。但豁免 510K不等于豁免其余 FDA 合規(guī)義務(wù)。

4. 不要混淆豁免范圍

   僅免除 510K 申報，企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、UDI/GUDID、美國代理人等基礎(chǔ)合規(guī)義務(wù)依舊需要全部落實，不能誤以為豁免510K 就可以簡化全部手續(xù)。

一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器出口美國不需要提交 FDA 510K上市通知。企業(yè)需要核對產(chǎn)品代碼，確認(rèn)豁免清單的適用條件，同時不要遺漏其余強(qiáng)制性的 FDA 合規(guī)工作。

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