1. 厘清 FDA “認證” 概念

   FDA 體系內并沒有國內常說的 FDA 證書，行業(yè)俗稱的 FDA 認證，實際是 FDA 企業(yè)注冊 +產品列名等一系列合規(guī)手續(xù)的統(tǒng)稱，和第三方發(fā)證模式不同。

2. 本產品對應的 FDA 合規(guī)事項

   該產品屬于 I 類豁免 510K 器械，需要完成海外制造商注冊、產品列名、指定美國代理人、GUDID備案，滿足質量體系相關要求，完成以上事項即為滿足 FDA 合規(guī)。

3. 區(qū)分不同器械的合規(guī)形式

   高風險器械需要提交 510K 甚至 PMA 申請，獲批后才可上市。而本產品不需要 510K，但是基礎的 FDA注冊備案手續(xù)依舊是硬性要求。

4. 外貿常見認知誤區(qū)

   很多外貿客戶以為 FDA 會頒發(fā)紙質證書。FDA 不會簽發(fā)證書，海關核查時調取 FDA在線系統(tǒng)的注冊列名信息作為合規(guī)依據(jù)，企業(yè)可以導出系統(tǒng)備案信息用于業(yè)務。

一次性醫(yī)用負壓引流器出口美國需要完成 FDA 注冊備案類合規(guī)手續(xù)，也就是行業(yè)所說的 FDA 認證。企業(yè)要分清 FDA監(jiān)管模式，避免被證書誤區(qū)誤導，按法規(guī)落實全部備案要求。

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