一次性無菌縫合針進入加拿大市場，核心是 MDL 產(chǎn)品執(zhí)照與本地進口商 MDEL，下面介紹整體合規(guī)邏輯框架。

1. 法規(guī)研讀與產(chǎn)品分類確認

   研讀加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確認產(chǎn)品預期用途，完成產(chǎn)品分類判定，撰寫分類論證文件，確認產(chǎn)品為 Class II醫(yī)療器械，梳理技術(shù)文件編制方向。

2. 技術(shù)文件準備工作

   按照 Health Canada法規(guī)要求，準備全套技術(shù)資料，包含風險評估、產(chǎn)品性能資料、生物相容性、無菌資料、標簽說明書等，完成內(nèi)部資料審核。

3. 委任加拿大本地代表，準備執(zhí)照申請

   委任加拿大本地代表，由本地代表配合提交 MDL 產(chǎn)品執(zhí)照申請。加拿大本地進口商同步申請 MDEL企業(yè)許可，完成企業(yè)資質(zhì)準備。

4. 執(zhí)照獲取與上市持續(xù)合規(guī)

   Health Canada 審核 MDL 申請，審核通過下發(fā)產(chǎn)品執(zhí)照。進口商拿到 MDEL之后，產(chǎn)品可以進口上市。上市之后持續(xù)維護技術(shù)文件，履行不良事件上報等法規(guī)義務。

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