一次性無(wú)菌縫合針出口美國(guó)需要做 FDA 認(rèn)證嗎？-亞洲偷自拍國(guó)綜合-倫理片日本中文在線メイリン モデルコレクション メイ
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一次性無(wú)菌縫合針出口美國(guó)，不存在傳統(tǒng)意義上 FDA 發(fā)證式的 “FDA 認(rèn)證”，但必須完成 FDA 注冊(cè)相關(guān)合規(guī)手續(xù)。
FDA 監(jiān)管模式說(shuō)明
FDA 并不會(huì)出具一張類似 CE 證書的產(chǎn)品認(rèn)證證書。市面上常說(shuō)的 FDA 認(rèn)證，本質(zhì)是企業(yè)注冊(cè) +產(chǎn)品列名等一系列合規(guī)備案。
必備合規(guī)項(xiàng)目
該產(chǎn)品需要完成境外企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、GUDID/UDI 備案，配備美國(guó)代理人，同時(shí)產(chǎn)品標(biāo)簽和質(zhì)量體系滿足 FDA相關(guān)要求。
誤區(qū)澄清
很多出口企業(yè)誤以為需要 FDA 頒發(fā)產(chǎn)品證書才算完成認(rèn)證。I 類豁免 510k 器械沒(méi)有產(chǎn)品證書，注冊(cè)回執(zhí)就是合規(guī)憑證。
市場(chǎng)準(zhǔn)入要求
完成上述備案工作之后，產(chǎn)品才具備合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售的基礎(chǔ)條件，未完成備案直接出口會(huì)面臨海關(guān)扣留等風(fēng)險(xiǎn)。
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