一次性無菌縫合針完成 FDA 注冊后，需要按時進行 FDA 注冊的年度更新維護。

1. 年度更新的法規(guī)要求

   FDA 醫(yī)療器械企業(yè)注冊不是永久有效，要求所有已注冊企業(yè)在規(guī)定周期內(nèi)完成年度更新，否則注冊狀態(tài)會失效，產(chǎn)品無法繼續(xù)在美國銷售。

2. 更新操作主體

   境外制造商一般由美國代理人配合，登錄 FDA 官方系統(tǒng)執(zhí)行年度更新申報，提交企業(yè)當(dāng)前有效的主體信息。

3. 更新包含的核查內(nèi)容

   年度更新時需要核對企業(yè)地址、聯(lián)系人、美國代理人信息、在售產(chǎn)品列名信息，信息有變動要同步修改。

4. 逾期帶來的風(fēng)險

   沒有按時完成年度更新，企業(yè)注冊會失效，產(chǎn)品會被禁止在美國分銷，后續(xù)恢復(fù)注冊需要額外投入時間處理合規(guī)問題。

佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團隊，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。