一次性醫(yī)用鼻氧管出口英國需要英國授權(quán)代表（UKRP）嗎？-日韓歐美一卡2卡3卡4卡5卡視頻_一區(qū)二區(qū)三區(qū)福利片
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非英國本土制造商出口一次性醫(yī)用鼻氧管至英國，需要指定英國授權(quán)代表 UKRP，這是英國醫(yī)療器械法規(guī)明確的硬性要求。
UKRP 是什么角色
UKRP 全稱英國負責(zé)人，是設(shè)立在英國境內(nèi)的法人主體，作為境外制造商在英國本地的法定對接人，對接 MHRA 監(jiān)管機構(gòu)。
UKRP 的法定職責(zé)
UKRP 需要保管產(chǎn)品全套技術(shù)文件，接收 MHRA 的問詢、檢查，處理產(chǎn)品不良事件、市場投訴，在監(jiān)管需要時，向 MHRA提交產(chǎn)品相關(guān)資料。
無 UKRP 無法上市
境外廠商如果沒有指定合規(guī) UKRP，產(chǎn)品無法完成 MHRA 注冊，也不能加施 UKCA標識，產(chǎn)品抵達英國港口會面臨清關(guān)受阻，無法上架銷售。
UKRP 不能替代進口商
UKRP 是法規(guī)層面的法定代表，和進口商職責(zé)相互獨立。UKRP負責(zé)法規(guī)對接，進口商負責(zé)貨物進口分銷，二者職能不能混淆，不可由同一主體自動兼任。企業(yè)在籌備英國市場準入時，要提前選定具備醫(yī)療器械服務(wù)資質(zhì)的 UKRP，同步完成相關(guān)委托協(xié)議簽署。
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