醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，審批單位為深圳市市場監(jiān)督管理局，證書有效期 5年，適用于外資企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。外資醫(yī)療器械貿(mào)易企業(yè)終止醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、植入類器械等經(jīng)營業(yè)務(wù)，企業(yè)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、停止經(jīng)營或者辦理工商注銷，均需要主動辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷手續(xù)。外資醫(yī)械企業(yè)監(jiān)管要求更為嚴格，若停止經(jīng)營業(yè)務(wù)卻不主動注銷資質(zhì)，許可記錄會持續(xù)掛在企業(yè)主體名下，一旦出現(xiàn)年報漏報、歷史產(chǎn)品臺賬缺失、處罰遺留問題，會影響境外投資方在國內(nèi)新項目落地、其他資質(zhì)申報。很多外資企業(yè)辦理注銷難點在于董事會決議擬定、境外股東外文文件公證翻譯、產(chǎn)品庫存與購銷臺賬結(jié)清說明，材料準備不合規(guī)容易被退回，資質(zhì)長期無法完成注銷歸檔。金三科技專注深圳外資企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷代辦，熟悉深圳市市監(jiān)局外資主體注銷審核規(guī)則，協(xié)助企業(yè)整理董事會決議、境外投資方證明、業(yè)務(wù)結(jié)清說明等全套資料，完成資料編撰、線上申報、補正跟進，直至資質(zhì)注銷辦結(jié)。

一、外資企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷適用情形

1、外資企業(yè)終止全部第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，不再使用醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 

2、外資企業(yè)辦理工商注銷、合并分立，法人主體終止； 

3、企業(yè)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，不再從事三類醫(yī)療器械銷售、倉儲、貿(mào)易等許可范圍內(nèi)業(yè)務(wù)； 

4、許可證到期，企業(yè)不計劃辦理續(xù)期，主動申請注銷； 

5、法律法規(guī)及市場監(jiān)管部門要求辦理注銷的其他情形。

二、外資企業(yè)注銷所需材料

1、外資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 

2、原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正、副本原件； 

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表、注銷申請報告； 

4、法定代表人身份證件； 

5、外資企業(yè)董事會決議，載明同意注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 

6、業(yè)務(wù)結(jié)清說明，說明醫(yī)療器械產(chǎn)品全部清庫、停止經(jīng)營，無未了結(jié)產(chǎn)品糾紛、無售后遺留問題； 

7、涉及境外投資方的主體證明文件，外文材料需配套公證翻譯件； 

8、經(jīng)營期間醫(yī)療器械購銷臺賬、不良事件處置情況說明； 

9、主管部門要求補充的其他佐證材料。

三、外資醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理流程

1、前期核查：金三科技核查企業(yè)歷年醫(yī)療器械年度報告、行政處罰記錄、產(chǎn)品經(jīng)營臺賬，排查遺留合規(guī)問題； 

2、材料籌備：歸集企業(yè)資料，撰寫注銷申請報告、業(yè)務(wù)終止結(jié)清說明，外文文件完成公證翻譯，整理董事會決議； 

3、線上申報：在廣東政務(wù)服務(wù)平臺提交全套注銷申請材料； 

4、審核對接：跟進審批進度，接收審核意見，及時補齊資料、答復(fù)監(jiān)管問詢； 

5、辦結(jié)歸檔：審核通過完成證書注銷，向企業(yè)反饋注銷辦結(jié)憑證。

四、金三科技服務(wù)優(yōu)勢

1、熟悉深圳市市場監(jiān)管局外資醫(yī)械資質(zhì)注銷審批要求，精通境外投資方公證翻譯文件、董事會決議準備要點； 

2、專屬項目專員全程代辦，省去外資企業(yè)研究國內(nèi)醫(yī)械許可注銷流程、撰寫專業(yè)文書的時間； 

3、提前排查年報、歷史處罰、產(chǎn)品臺賬等遺留問題，降低注銷申請駁回風險； 

4、全程跟進審批節(jié)點，及時對接監(jiān)管部門，加快外資企業(yè)資質(zhì)注銷辦結(jié)； 

5、注銷完成后同步告知企業(yè)后續(xù)合規(guī)注意事項，可配套提供外資醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更、年報、續(xù)期等服務(wù)。

五、常見問答

Q1：外資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照已經(jīng)注銷，還能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷嗎？ 

A：可以，提交工商注銷證明材料，按市監(jiān)局要求辦理資質(zhì)注銷歸檔。

Q2：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件遺失，外資企業(yè)還能申請注銷嗎？ 

A：可以，按監(jiān)管部門要求提交加蓋公章的證書遺失書面說明，即可提交注銷申請。

Q3：往期醫(yī)療器械年報未完成，會影響外資企業(yè)醫(yī)械許可證注銷嗎？ 

A：存在未完成年報、未處置的處罰記錄，一般需要先處理完畢，再提交注銷申請。

Q4：資質(zhì)注銷完成之后，企業(yè)還能繼續(xù)銷售第三類醫(yī)療器械嗎？ 

A：注銷完成后許可失效，企業(yè)不得再開展任何第三類醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)。