醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，審批單位為深圳市市場監(jiān)督管理局，證書有效期 5年。持證企業(yè)兩大核心維護(hù)事項(xiàng)：一是按時(shí)完成醫(yī)療器械經(jīng)營年度報(bào)告填報(bào)；二是證書到期前辦理續(xù)期申請，完成資質(zhì)延續(xù)。很多企業(yè)忽視年報(bào)填報(bào)，或是臨近到期才籌備續(xù)期材料，出現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職、倉庫條件不達(dá)標(biāo)、質(zhì)量體系文件未更新、進(jìn)銷存記錄不全等問題，造成年報(bào)異常、續(xù)期審核不通過，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法正常經(jīng)營，還會(huì)面臨責(zé)令整改、行政處罰。金三科技專注深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證年報(bào)、續(xù)期一站式代辦，熟悉深圳市市場監(jiān)管局核查標(biāo)準(zhǔn)，提前核查人員、倉庫、質(zhì)量體系、進(jìn)銷存臺(tái)賬，協(xié)助企業(yè)完成年報(bào)填報(bào)、續(xù)期資料整理、線上申報(bào)、現(xiàn)場核查輔導(dǎo)與補(bǔ)正跟進(jìn)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)持續(xù)有效。

一、年報(bào)與續(xù)期基礎(chǔ)要求

年報(bào)要求

1、企業(yè)主體正常存續(xù)，營業(yè)執(zhí)照無經(jīng)營異常； 

2、關(guān)鍵在崗人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員）資質(zhì)符合監(jiān)管要求； 

3、如實(shí)填報(bào)上一年度醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品、購銷、不良事件處置情況； 

4、經(jīng)營場地、倉庫、冷鏈設(shè)施保持符合規(guī)范； 

5、質(zhì)量管理制度持續(xù)落地，進(jìn)銷存記錄完整可追溯，無重大違法違規(guī)記錄。

續(xù)期要求

1、企業(yè)主體合法存續(xù)，無吊銷、注銷記錄； 

2、持證期間按規(guī)定完成歷年年度報(bào)告，無重大醫(yī)療器械行政處罰記錄； 

3、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)，持續(xù)在崗； 

4、經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場地、冷鏈設(shè)備、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)符合規(guī)范； 

5、質(zhì)量體系文件完整有效，計(jì)算機(jī)進(jìn)銷存系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全流程追溯； 

6、經(jīng)營品類在許可范圍內(nèi)，業(yè)務(wù)經(jīng)營合規(guī)。

二、年報(bào)、續(xù)期所需材料

年報(bào)材料

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 

2、醫(yī)療器械經(jīng)營年度經(jīng)營情況報(bào)告； 

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員資質(zhì)材料； 

4、倉庫、經(jīng)營場地相關(guān)資料； 

5、進(jìn)銷存系統(tǒng)臺(tái)賬截圖、產(chǎn)品追溯相關(guān)材料； 

6、監(jiān)管部門要求的其他佐證資料。

續(xù)期材料

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本； 

2、原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正副本原件； 

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表、續(xù)期申請報(bào)告； 

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、簡歷； 

5、經(jīng)營場所、倉庫租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明、平面布局圖； 

6、全套現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程； 

7、計(jì)算機(jī)進(jìn)銷存管理系統(tǒng)說明及截圖； 

8、冷鏈產(chǎn)品需配套冷庫、溫濕度監(jiān)控設(shè)備相關(guān)資料； 

9、主管部門要求補(bǔ)充的其他佐證資料。

三、年報(bào)續(xù)期辦理流程

1、前置核查：金三科技全面預(yù)審企業(yè)資質(zhì)狀態(tài)，核查人員、倉庫、質(zhì)量體系、歷史年報(bào)記錄，排查年報(bào)、續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)； 

2、材料編制：歸集企業(yè)資料，填寫年度報(bào)告報(bào)表，撰寫續(xù)期申請報(bào)告，修訂全套質(zhì)量體系文件； 

3、線上申報(bào)：在廣東政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交年報(bào)或者續(xù)期全套材料； 

4、審核與現(xiàn)場輔導(dǎo)：年報(bào)線上審核；續(xù)期申請如觸發(fā)現(xiàn)場核查，提前輔導(dǎo)企業(yè)迎接市監(jiān)局現(xiàn)場檢查，及時(shí)整改問題； 

5、辦結(jié)換證：年報(bào)填報(bào)完成獲取回執(zhí)；續(xù)期審核及現(xiàn)場核查通過，領(lǐng)取新版醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、金三科技服務(wù)優(yōu)勢

1、熟悉深圳市市場監(jiān)管局年報(bào)填報(bào)、續(xù)期審核及現(xiàn)場核查要點(diǎn)，提前處理人員、倉庫、體系臺(tái)賬等常見問題； 

2、專屬項(xiàng)目專員把控年報(bào)報(bào)送時(shí)間、續(xù)期申報(bào)窗口期，避免逾期； 

3、全套資料提前預(yù)審，提前整改場地與體系缺陷，降低核查不通過風(fēng)險(xiǎn)； 

4、實(shí)時(shí)同步審批進(jìn)度，快速響應(yīng)監(jiān)管部門反饋； 

5、可配套提供許可證變更、注銷等全周期資質(zhì)維護(hù)服務(wù)。

五、常見問答

Q1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證年報(bào)什么時(shí)候提交？ 

A：按照深圳市市場監(jiān)管局規(guī)定時(shí)限完成年度報(bào)告填報(bào)，不可逾期。 

Q2：辦理續(xù)期，質(zhì)量負(fù)責(zé)人已經(jīng)離職怎么辦？ 

A：需要提前聘任符合資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)備對(duì)應(yīng)的學(xué)歷、簡歷等資質(zhì)材料。 

Q3：年報(bào)漏報(bào)，會(huì)不會(huì)影響醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期？ 

A：年報(bào)逾期會(huì)形成企業(yè)監(jiān)管異常記錄，嚴(yán)重情況會(huì)直接影響續(xù)期審批。 

Q4：續(xù)期審核不通過，舊證書還能繼續(xù)使用嗎？ 

A：證書到期前未完成續(xù)期審批，到期后資質(zhì)自動(dòng)失效，企業(yè)必須停止第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。