醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，審批單位為深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，證書(shū)有效期 5年。持證企業(yè)發(fā)生許可證載明事項(xiàng)變動(dòng)時(shí)，需要及時(shí)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更手續(xù)。企業(yè)完成工商變更后，若未同步更新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息，會(huì)出現(xiàn)主體信息與資質(zhì)登記信息不一致，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格、產(chǎn)品無(wú)法正常銷售，嚴(yán)重會(huì)面臨責(zé)令整改、行政處罰。高頻變更事項(xiàng)包含企業(yè)名稱、法人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍（增加/刪減醫(yī)療器械品類）等，其中倉(cāng)庫(kù)變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、經(jīng)營(yíng)范圍增項(xiàng)屬于重點(diǎn)核查項(xiàng)，大概率安排現(xiàn)場(chǎng)核查，很多企業(yè)自行申報(bào)容易出現(xiàn)場(chǎng)地布局、人員資質(zhì)、體系文件不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致審核駁回。金三科技專注深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更代辦，熟悉深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局審核與現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助企業(yè)整理全套變更資料、修訂質(zhì)量體系文件、申報(bào)輔導(dǎo)、補(bǔ)正跟進(jìn)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息與企業(yè)實(shí)際情況保持一致。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可變更項(xiàng)目

1、主體基礎(chǔ)信息變更：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址變更； 

2、倉(cāng)儲(chǔ)地址變更：倉(cāng)庫(kù)搬遷、新增倉(cāng)庫(kù)、刪減倉(cāng)庫(kù)； 

3、人員變更：更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員； 

4、經(jīng)營(yíng)范圍變更：新增、刪減第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)品類； 

5、許可證載明的其他登記信息變更。

二、變更辦理所需材料

1、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； 

2、原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正副本原件； 

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表、變更申請(qǐng)報(bào)告； 

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、新任質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、簡(jiǎn)歷； 

5、地址 / 倉(cāng)庫(kù)變更：場(chǎng)地租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明、平面布局圖； 

6、經(jīng)營(yíng)范圍變更：新增產(chǎn)品注冊(cè)證、修訂質(zhì)量管理制度；

7、修訂后的醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件、操作規(guī)程； 

8、計(jì)算機(jī)進(jìn)銷存系統(tǒng)資料； 

9、主管部門(mén)要求的其他佐證材料。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理流程

1、前期評(píng)估：金三科技核對(duì)變更事項(xiàng)，評(píng)估是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查，核查人員資質(zhì)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、體系文件； 

2、材料籌備：歸集企業(yè)資料，撰寫(xiě)變更申請(qǐng)，修訂質(zhì)量管理制度，準(zhǔn)備場(chǎng)地圖紙等資料； 

3、線上申報(bào)：在廣東政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交全套變更申請(qǐng)材料； 

4、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)：涉及場(chǎng)地、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，輔導(dǎo)企業(yè)迎接市監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查，及時(shí)整改問(wèn)題； 

5、換發(fā)證書(shū)：審核及現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，領(lǐng)取更新后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、金三科技服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1、熟悉深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局變更審核規(guī)則，精通倉(cāng)庫(kù)布局、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、體系文件核查要點(diǎn)，規(guī)避駁回風(fēng)險(xiǎn)； 

2、專屬項(xiàng)目專員全程跟進(jìn)，把控工商變更與資質(zhì)變更時(shí)序，提前預(yù)判現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)； 

3、全套材料提前預(yù)審，修訂質(zhì)量體系文件，降低審核退回、現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)概率； 

4、實(shí)時(shí)同步審批動(dòng)態(tài)，快速響應(yīng)監(jiān)管部門(mén)問(wèn)詢，縮短變更辦理周期； 

5、變更完成后可配套提供年報(bào)、續(xù)期、注銷等資質(zhì)維護(hù)服務(wù)，保障企業(yè)醫(yī)械業(yè)務(wù)長(zhǎng)期合規(guī)。

五、常見(jiàn)問(wèn)答

Q1：工商變更完成后多久需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更？

 A：許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更，避免資質(zhì)信息不符帶來(lái)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

Q2：?jiǎn)渭兏鼡Q質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一定會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)核查嗎？ 

A：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于關(guān)鍵崗位變更，監(jiān)管部門(mén)可視情況安排現(xiàn)場(chǎng)核查，需要提前準(zhǔn)備人員資質(zhì)資料。

Q3：只變更企業(yè)名稱，需要改動(dòng)質(zhì)量體系文件嗎？ 

A：需要，企業(yè)名稱變更后，質(zhì)量管理制度、體系文件上的企業(yè)名稱均需要同步更新。

Q4：變更通過(guò)后，會(huì)下發(fā)新證書(shū)嗎？ 

A：審核通過(guò)后換發(fā)新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，舊證回收作廢。