醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，審批單位為深圳市市場監(jiān)督管理局，證書有效期 5年，適用于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的內(nèi)資企業(yè)。企業(yè)為純內(nèi)資股權(quán)，無外資、港澳臺(tái)資本入股，可申請(qǐng)?jiān)撡Y質(zhì)，用于醫(yī)用耗材、植入器械、體外診斷試劑等三類醫(yī)療器械銷售、貿(mào)易、線上平臺(tái)經(jīng)營。深圳內(nèi)資醫(yī)藥貿(mào)易、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈、醫(yī)療設(shè)備公司開展三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營會(huì)面臨產(chǎn)品查封、行政處罰、電商平臺(tái)下架等合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)資企業(yè)申報(bào)難點(diǎn)集中在質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)審核、倉庫場地規(guī)劃、全套質(zhì)量體系文件編制、進(jìn)銷存追溯系統(tǒng)搭建，很多企業(yè)自主申報(bào)出現(xiàn)場地布局不合理、制度文件缺失，現(xiàn)場核查不通過，耽誤業(yè)務(wù)落地。金三科技專注深圳內(nèi)資企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)代辦，熟悉深圳市市監(jiān)局核查標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助企業(yè)梳理股權(quán)、人員、倉庫、體系全套資料，一站式完成資料編撰、線上申報(bào)、現(xiàn)場核查輔導(dǎo)、補(bǔ)正跟進(jìn)，助力內(nèi)資企業(yè)順利拿證。

一、深圳內(nèi)資企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

1、企業(yè)為境內(nèi)獨(dú)立法人主體，純內(nèi)資股權(quán)，無外資、港澳臺(tái)資本入股； 

2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含第三類醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)類目； 

3、具備和經(jīng)營產(chǎn)品匹配的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場地，場地性質(zhì)為商用，住宅不可用作經(jīng)營倉儲(chǔ)； 

4、配備符合監(jiān)管要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專職在崗； 

5、建立完整醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、不良事件上報(bào)、產(chǎn)品召回、售后等全套操作規(guī)程； 

6、部署醫(yī)療器械經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)銷存、批號(hào)、有效期全程追溯； 

7、經(jīng)營冷鏈類醫(yī)療器械，配套冷庫、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警設(shè)備； 

8、企業(yè)無醫(yī)療器械相關(guān)重大違法處罰記錄。

二、申請(qǐng)所需材料清單

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、Zui新公司章程、股權(quán)結(jié)構(gòu)材料； 

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表、書面申請(qǐng)報(bào)告； 

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書、個(gè)人簡歷、勞動(dòng)合同； 

4、經(jīng)營場所、倉庫租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明，場地地理位置圖、平面布局圖； 

5、經(jīng)營設(shè)施、倉儲(chǔ)設(shè)備清單； 

6、全套醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程文件； 

7、計(jì)算機(jī)進(jìn)銷存管理系統(tǒng)功能說明、系統(tǒng)截圖； 

8、擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件； 

9、股權(quán)無外資承諾文件； 

10、冷鏈產(chǎn)品需提供冷庫、溫濕度監(jiān)控設(shè)備相關(guān)佐證材料； 

11、審批機(jī)關(guān)要求的其他資料。

三、內(nèi)資企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營證辦理流程

1、資質(zhì)預(yù)審：金三科技核查企業(yè)股權(quán)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)、倉庫場地，評(píng)估申報(bào)可行性，提前排查現(xiàn)場核查風(fēng)險(xiǎn)； 

2、資料歸集：收集企業(yè)基礎(chǔ)資料，編制全套質(zhì)量體系文件，輔導(dǎo)進(jìn)銷存追溯系統(tǒng)搭建； 

3、線上申報(bào)：在廣東政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交全套申報(bào)資料； 

4、現(xiàn)場核查輔導(dǎo)：配合市場監(jiān)管部門現(xiàn)場核查，提前整改場地、制度缺陷； 

5、領(lǐng)證交付：核查審核通過，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，同步告知后續(xù)資質(zhì)維護(hù)要點(diǎn)。

四、金三科技服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1、熟悉深圳市市場監(jiān)督管理局對(duì)內(nèi)資醫(yī)械資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)，提前核驗(yàn)股權(quán)，規(guī)避外資相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； 

2、專屬項(xiàng)目專員全程跟進(jìn)，解決質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉庫布局、質(zhì)量體系文件等高頻卡點(diǎn)； 

3、全套材料提前預(yù)審，規(guī)范文書資料，提前整改場地缺陷，降低現(xiàn)場核查不通過風(fēng)險(xiǎn)，縮短內(nèi)資企業(yè)辦證周期； 

4、實(shí)時(shí)同步審批進(jìn)度，快速響應(yīng)監(jiān)管部門問詢與補(bǔ)正要求； 

5、下證后可配套提供許可證變更、年報(bào)、續(xù)期等全周期資質(zhì)維護(hù)服務(wù)。

五、常見問答

Q1：內(nèi)資企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，注冊(cè)資金有沒有硬性規(guī)定？ 

A：法規(guī)無強(qiáng)制注冊(cè)資金門檻，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營類目。

Q2：質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼職？ 

A：質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求專職在崗，監(jiān)管部門會(huì)核驗(yàn)在崗情況，不允許單純掛靠。

Q3：內(nèi)資企業(yè)后期引入境外股東，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還能保留嗎？ 

A：醫(yī)療器械經(jīng)營許可對(duì)外資主體有相應(yīng)監(jiān)管要求，股權(quán)引入外資后，需要評(píng)估資質(zhì)存續(xù)可行性。

Q4：拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后，每年需要提交年度報(bào)告嗎？ 

A：持證內(nèi)資企業(yè)需要按照市場監(jiān)管部門要求按時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營年度報(bào)告，維持資質(zhì)正常狀態(tài)。