申報(bào)產(chǎn)品訓(xùn)練集與對(duì)照器械在人群構(gòu)成、病種譜、影像采集標(biāo)準(zhǔn)上存在系統(tǒng)性偏差，不是小幅樣本占比調(diào)整。

僅靠直方圖、箱線(xiàn)圖等可視化方式證明分布相似，未配套KS檢驗(yàn)、特征空間余弦相似度計(jì)算等量化統(tǒng)計(jì)證據(jù)。

跨設(shè)備、跨地域的分布差異未完成亞組性能兜底驗(yàn)證，無(wú)法證明泛化能力和對(duì)照器械等同。

這類(lèi)差異難處理的核心原因是：分布偏差會(huì)直接動(dòng)搖AI模型的底層泛化基礎(chǔ)，僅靠少量測(cè)試樣本很難徹底打消審評(píng)對(duì)臨床漂移風(fēng)險(xiǎn)的顧慮。

申報(bào)產(chǎn)品采用大模型、多模態(tài)融合、持續(xù)學(xué)習(xí)等全新技術(shù)路線(xiàn)，對(duì)照器械是傳統(tǒng)CNN架構(gòu)。

核心決策路徑、標(biāo)注規(guī)則和對(duì)照器械完全不同，輸出結(jié)果的臨床邏輯無(wú)法直接對(duì)齊。

僅宣稱(chēng)“頭對(duì)頭性能指標(biāo)數(shù)值接近”，未論證算法黑箱內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)邊界完全等同。

這類(lèi)差異難處理的核心原因是：技術(shù)路線(xiàn)本質(zhì)不同時(shí)，哪怕性能數(shù)值接近，也無(wú)法直接證明所有極端場(chǎng)景下的風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)完全一致。

申報(bào)產(chǎn)品適配自研全新影像設(shè)備，對(duì)照器械適配進(jìn)口成熟設(shè)備，硬件成像底層邏輯存在明顯差異。

僅在理想實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下完成測(cè)試，未覆蓋基層低質(zhì)量影像、極端掃描參數(shù)、不同品牌設(shè)備等真實(shí)臨床場(chǎng)景。

出現(xiàn)跨設(shè)備識(shí)別失真問(wèn)題，無(wú)法證明在全場(chǎng)景下性能表現(xiàn)穩(wěn)定不劣于對(duì)照器械。

這類(lèi)差異難處理的核心原因是：真實(shí)臨床環(huán)境變量極多，很難用有限測(cè)試樣本覆蓋所有可能的性能偏移場(chǎng)景。

申報(bào)產(chǎn)品名義上和對(duì)照器械適應(yīng)癥完全一致，但實(shí)際輸出結(jié)果的臨床定位已經(jīng)從輔助篩查升級(jí)為輔助診斷。

人機(jī)協(xié)同流程發(fā)生本質(zhì)變化，AI輸出結(jié)果直接改變醫(yī)師常規(guī)診療路徑，未配套對(duì)應(yīng)的臨床流程驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

刻意回避新增高風(fēng)險(xiǎn)病灶類(lèi)型的識(shí)別要求，試圖用同品種比對(duì)豁免額外臨床試驗(yàn)。

這類(lèi)差異難處理的核心原因是：審評(píng)會(huì)嚴(yán)格核查產(chǎn)品實(shí)際臨床使用場(chǎng)景，隱性拓寬的適用范圍幾乎不可能通過(guò)等同性論證。