必須選定境內(nèi)合法上市、臨床使用年限≥3年、無重大不良事件記錄的三類AI診斷器械。

對照器械的適用范圍、算法定位、臨床場景與申報產(chǎn)品匹配，不能跨病種強(qiáng)行選擇對照品。

完整留存對照器械的注冊證、官方說明書、公開審評報告等基礎(chǔ)資料，作為等同性判定的法定基準(zhǔn)依據(jù)。

嚴(yán)格按照《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》搭建數(shù)據(jù)集，覆蓋準(zhǔn)確性、完備性、一致性等16項質(zhì)量特性。

所有訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源合法，配套倫理審批、患者知情同意、去標(biāo)識化等全流程合規(guī)證據(jù)，規(guī)避著作權(quán)侵權(quán)風(fēng)險。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的人群分布、病種構(gòu)成、圖像采集標(biāo)準(zhǔn)，與對照器械高度匹配，避免出現(xiàn)系統(tǒng)性數(shù)據(jù)偏倚。

申報產(chǎn)品與對照器械在完全相同的獨(dú)立測試集上完成頭對頭實測，禁止在各自私有測試集上分別測試后直接宣稱性能等同。

測試集樣本量滿足統(tǒng)計要求，覆蓋不同設(shè)備廠商、不同掃描參數(shù)、不同亞組人群，金標(biāo)準(zhǔn)判定規(guī)則與對照器械完全對齊。

所有核心性能指標(biāo)附帶統(tǒng)計學(xué)差異分析報告，明確證明二者性能無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

建立完整的差異點(diǎn)清單，不遺漏算法架構(gòu)、數(shù)據(jù)集分布、硬件適配等AI專屬維度的客觀差異。

對每一個差異點(diǎn)完成風(fēng)險等級判定，配套對應(yīng)的專項驗證測試數(shù)據(jù)，證明差異不會引入新的臨床風(fēng)險。

針對算法迭代、輕量化改造等特殊差異，單獨(dú)補(bǔ)充科學(xué)論證說明，配套行業(yè)共識作為支撐依據(jù)。

匯總同品種產(chǎn)品近3年的高質(zhì)量公開臨床文獻(xiàn)，覆蓋足夠規(guī)模的國內(nèi)臨床使用人群數(shù)據(jù)。

完整梳理同品種產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，識別所有已知風(fēng)險點(diǎn)并配套對應(yīng)的處置記錄。

基于ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)完成全生命周期風(fēng)險-收益分析，終論證產(chǎn)品臨床收益遠(yuǎn)大于已知風(fēng)險。