優(yōu)先選定境內(nèi)已合法上市、臨床使用年限≥3年、無重大不良事件記錄的三類AI診斷器械。

確認(rèn)對照器械的適用范圍、算法定位、臨床場景與申報(bào)產(chǎn)品匹配，無跨病種、跨場景偏差。

完整收集對照器械的注冊證、官方說明書、公開審評報(bào)告等基礎(chǔ)資料，形成同品種選擇論證報(bào)告。

覆蓋基本原理、算法架構(gòu)、核心性能、適用范圍、數(shù)據(jù)集特征5大AI專屬維度逐項(xiàng)對比。

建立標(biāo)準(zhǔn)化對比矩陣表，明確標(biāo)注每一項(xiàng)的對比結(jié)論（相同/基本相同/差異），配套對應(yīng)支撐證據(jù)。

初步識別所有客觀差異點(diǎn)，形成完整差異點(diǎn)清單，不遺漏任何技術(shù)細(xì)節(jié)。

測試集樣本量滿足統(tǒng)計(jì)要求，覆蓋不同設(shè)備廠商、不同掃描參數(shù)、不同人群分布。

金標(biāo)準(zhǔn)判定規(guī)則與對照器械完全對齊，避免因標(biāo)注口徑差異導(dǎo)致性能對比結(jié)果失真。

樣本分布貼合真實(shí)國內(nèi)臨床場景，尤其覆蓋亞裔人群、基層低質(zhì)量影像等關(guān)鍵亞組。

申報(bào)產(chǎn)品與對照器械在完全相同的獨(dú)立測試集上完成頭對頭實(shí)測，禁止在各自私有測試集上分別測試。

所有核心性能指標(biāo)（靈敏度、特異度、假陽性率等）附帶統(tǒng)計(jì)學(xué)差異分析報(bào)告，證明二者性能無顯著差異。

同步完成算法公平性、多場景魯棒性專項(xiàng)驗(yàn)證，確認(rèn)產(chǎn)品在不同亞組人群中性能穩(wěn)定。

對每一個(gè)差異點(diǎn)完成風(fēng)險(xiǎn)等級判定，配套對應(yīng)的專項(xiàng)驗(yàn)證測試數(shù)據(jù)。

針對算法架構(gòu)、數(shù)據(jù)集分布等AI專屬差異，用實(shí)測結(jié)果證明差異不會引入新的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

非實(shí)質(zhì)性差異配套行業(yè)共識、通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為支撐依據(jù)，完成合規(guī)豁免說明。

匯總同品種產(chǎn)品近3年的高質(zhì)量公開臨床文獻(xiàn)，覆蓋足夠規(guī)模的國內(nèi)臨床使用人群數(shù)據(jù)。

完整梳理同品種產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，識別所有已知風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并配套處置記錄。

基于ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)完成全生命周期風(fēng)險(xiǎn)-收益分析，論證產(chǎn)品臨床收益遠(yuǎn)大于已知風(fēng)險(xiǎn)。

按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，編制完整的同品種比對專項(xiàng)論證報(bào)告。

整理所有支撐性附件，形成可溯源的完整申報(bào)資料包，提交至器審中心進(jìn)行技術(shù)審評。