?二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（西藏區(qū)藥監(jiān)局審評）首次注冊、變更、延續(xù)、補(bǔ)證；產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗(yàn)對接、豁免臨床/ 同品種比對報(bào)告編制、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽編撰、審評補(bǔ)正答復(fù)；有源、無源、耗材、防護(hù)類器械全品類合規(guī)輔導(dǎo)。

?三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（國家藥監(jiān)局 NMPA審評）全流程申報(bào)咨詢，全套注冊資料撰寫；注冊檢驗(yàn)對接、臨床試驗(yàn) / GCP 輔導(dǎo)、同品種比對、補(bǔ)正回復(fù)；MAH注冊人制度落地，植入、無菌、IVD 試劑等高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目指導(dǎo)。

?二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（西藏）新辦、增加生產(chǎn)范圍、地址變更、法人變更、到期延續(xù)、注銷；GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系搭建；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員合規(guī)梳理；潔凈廠房評估、模擬現(xiàn)場核查，迎接藥監(jiān)現(xiàn)場檢查；全套質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單編制。

?配套增值服務(wù) ISO13485 體系輔導(dǎo)、潔凈車間第三方檢測對接、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 /備案代辦、委托生產(chǎn) MAH 整套方案、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回制度搭建、證書到期預(yù)警顧問。

企業(yè)硬性辦理?xiàng)l件

生產(chǎn)許可證

1. 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械生產(chǎn)類目，生產(chǎn)場地為非住宅；無菌類產(chǎn)品需具備合規(guī)潔凈車間及第三方潔凈檢測報(bào)告。

2. 配齊質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)人員，滿足學(xué)歷、專業(yè)、行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求。

3. 具備匹配產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，計(jì)量器具完成校準(zhǔn)。

4. 完整 GMP 質(zhì)量體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、各類管理制度。

5. 申請生產(chǎn)許可，須持有對應(yīng)產(chǎn)品注冊證國家行政法...。

產(chǎn)品注冊核心資料

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、說明書標(biāo)簽、體系核查相關(guān)資料。

??參考辦理周期

?代辦服務(wù)內(nèi)容

1. 前期盡調(diào)：線上 / 線下評估廠房、人員、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，出具合規(guī)整改方案，識(shí)別申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2. 全套申報(bào)資料編撰、校對格式，適配西藏藥監(jiān)申報(bào)規(guī)范。

3. 對接醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)進(jìn)度。

4. 臨床評價(jià)方案撰寫，豁免臨床、同品種比對報(bào)告編制。

5. 藥監(jiān)系統(tǒng)填報(bào)、提交申報(bào)，全程跟進(jìn)審評流程，補(bǔ)正材料撰寫與答復(fù)。

6. GMP 全套文件編寫、人員法規(guī)培訓(xùn)，模擬現(xiàn)場核查，輔導(dǎo)企業(yè)迎接藥監(jiān)檢查。

7. 證書領(lǐng)取、變更、到期延續(xù)全周期顧問服務(wù)。